...标准抗α干扰素血清做中和试验,证明型别正确。1.4生产菌种从制造用菌种库传出供生产用的菌种,称为生产菌种。1.4.1生产菌种的制备及检定取制造用菌种库冻干菌种开启后划种LB平板2~3块,培养后挑取平板中5~10个菌落,分别培养后保存,然后...
...标准抗α干扰素血清做中和试验,证明型别正确。1.4生产菌种从制造用菌种库传出供生产用的菌种,称为生产菌种。1.4.1生产菌种的制备及检定取制造用菌种库冻干菌种开启后划种LB平板2~3块,培养后挑取平板中5~10个菌落,分别培养后保存,然后...
...生产菌种的制备和检定取制造用菌种库冻干菌种,开启后划种培养基平板2~3块,培养后挑取平板中典型集落8~10个,分别培养后保存,然后分别进行干扰素表达量测定,至少重复一次,先其中干扰素表达量最高的一份供生产制备种子液用,其表达量应符合原始菌种库...
...生产菌种的制备和检定取制造用菌种库冻干菌种,开启后划种培养基平板2~3块,培养后挑取平板中典型集落8~10个,分别培养后保存,然后分别进行干扰素表达量测定,至少重复一次,先其中干扰素表达量最高的一份供生产制备种子液用,其表达量应符合原始菌种库...
...,比活性应≥1.0×106IU/mg蛋白。加入人血白蛋白作保护剂后,应做无菌试验、安全试验和热原质试验。试验方法及判定标准同成品检定。1.2.7 冻干按《人血白蛋白(低温乙醇法)制造及检定规程》1.2.5项规定进行冻干,但制品温度不得超过...
...说明书 冻干基因工程α1b干扰素制造及检定规程 冻干基因工程α1b干扰素使用说明书 冻干基因工程α2a干扰素制造及检定规程 冻干基因工程α2a干扰素使用说明书 冻干精制人白细胞干扰素制造及检定规程 附录 干扰素效价测定 冻干精制人白细胞干扰素...
...说明书 冻干基因工程α1b干扰素制造及检定规程 冻干基因工程α1b干扰素使用说明书 冻干基因工程α2a干扰素制造及检定规程 冻干基因工程α2a干扰素使用说明书 冻干精制人白细胞干扰素制造及检定规程 附录 干扰素效价测定 冻干精制人白细胞干扰素...
...,比活性应≥1.0×106IU/mg蛋白。加入人血白蛋白作保护剂后,应做无菌试验、安全试验和热原质试验。试验方法及判定标准同成品检定。1.2.7 冻干按《人血白蛋白(低温乙醇法)制造及检定规程》1.2.5项规定进行冻干,但制品温度不得超过...
...丙种球蛋白制造及检定规程》要求。1.2配制按每ml含磷酸组织胺(或盐酸组织胺)0.075~0.25μg,丙种球蛋白6.0mg,硫代硫酸钠(包括结晶水)8~30mg配制而成,冻干制剂可加入葡萄糖5mg,亦可浓缩配制。1.3 除菌过滤配制好的...
...注射液。1.2.3 除菌过滤及分装本品宜采用薄膜过滤,直接分装入无菌的成品瓶内,每瓶装量根据效价及成品规格确定。1.2.4 冻干除菌过滤分装的制品经外观检查后立即旋冻,并按《人血白蛋白(低温乙醇法)制造及检定规程》1.2.5项的规定进行冻干...
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