...下列范围的半成品及成品,可予再制。(1)热原质试验结果阳性者。(2)非肉眼可见而通过无菌试验发现的染菌,经过滤不能除菌者。(3)理化检定不合格者。(4)成品装量不足者。(5)超过效期的库存制品。(6)种类及制造方法相同,批号及数量清楚的分装检...
...未满3个月试验豚鼠因其他疾病死亡,应解剖检查,依上法处理。若死亡2只以上,应重试。2 制造按《结核菌素纯蛋白衍化物(TB—PPD)制造及检定规程》2.1~2.9项进行。3 浓缩物检定与效期按《结核菌素纯蛋白衍化物(TB—PPD)制造及检定规程...
...1.1 制造要求1.1.1 新鲜分离的液体血浆、过期血分离的血浆、半成品、成品检定剩余血浆、轻度溶血或脂肪血浆、去除其他血浆蛋白的组分,均可用于制备。所用之血浆或血清的来源应符合《原料血浆采集(单采血浆术)规程》。1.1.2 血浆或血清应...
...本品系将流行性乙型脑炎(下称乙脑)SA14-14-2减毒株病毒接种于原代地鼠肾单层细胞,经培育后收获病毒液,加保护剂冻干制成。用于预防乙脑。1 毒种1.1 毒种来源乙脑SA14-14-2减毒株病毒。由中国药品生物制品检定所检定与分发。该...
...保存于2~8℃。2 菌苗制造2.1 卡介苗制造室必须与其他生物制品部门及实验室分开。所需用具如高压锅、冰箱及玻璃器皿等,均须单独设置并专用。卡介苗制造、包装及保存过程均须避光。卡介苗制造的工作人员及经常进入卡介苗制造室的人员,必须身体健康,经...
...未满3个月试验豚鼠因其他疾病死亡,应解剖检查,依上法处理。若死亡2只以上,应重试。2 制造按《结核菌素纯蛋白衍化物(TB—PPD)制造及检定规程》2.1~2.9项进行。3 浓缩物检定与效期按《结核菌素纯蛋白衍化物(TB—PPD)制造及检定规程...
...1.1 制造要求1.1.1 新鲜分离的液体血浆、过期血分离的血浆、半成品、成品检定剩余血浆、轻度溶血或脂肪血浆、去除其他血浆蛋白的组分,均可用于制备。所用之血浆或血清的来源应符合《原料血浆采集(单采血浆术)规程》。1.1.2 血浆或血清应...
...下列范围的半成品及成品,可予再制。(1)热原质试验结果阳性者。(2)非肉眼可见而通过无菌试验发现的染菌,经过滤不能除菌者。(3)理化检定不合格者。(4)成品装量不足者。(5)超过效期的库存制品。(6)种类及制造方法相同,批号及数量清楚的分装检...
...本品系用减毒的黄热病毒17D株接种鸡胚,经研磨、离心,取上清液冻干制成。专供进入或经过黄热流行地区的人员预防黄热之用。1 毒种1.1 毒种来源减毒黄热病毒17D株。1.2 毒种检定1.2.1 无菌试验按《生物制品无菌试验规程》进行。...
...三联菌苗制造及检定规程》1.2.5项进行。1.2.6 抗原性试验选体重2kg左右之健康家兔至少3只,用免疫力试验所用之菌液静脉注射3次,每次0.5ml,第1次注射7亿菌,第2次14亿菌,第3次21亿菌,每次间隔7天。末次注射后10~14天...
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