...2.2.6 液体血清内加三氯甲烷，含量不超过0.5%（ml/ml）。2.2.7 冻干血清用费休氏水分测定法测定。水分含量不得超过3%。2.2.8 电泳检查及F（ab）2含量测定按《精制抗毒素制造及检定规程》2.2.8及2.2.9项进行。2.3...
... 制品重滤与再制与《人血白蛋白（低温乙醇法）制造及检定规程》中1.4项相同。抗体效价低于100Iu /ml的可再制一次，但制品蛋白浓度不得超过18%（g/ml）。2 成品检定2.1 抽样每批成品应抽样做全面检定，不同机柜冻干的制品应分别抽样...
...冻干的制品分为亚批。1.2.3 半成品检定除菌过滤后每批半成品应进行理化检定、抗-HBs效价测定、无菌试验及热原质试验。1.2.4 冻干半成品检定合格后及时分装、冷冻，并按《人血白蛋白（低温乙醇法）制造及检定规程》1.2.5项的规定进行冻干。...
...制造程序按《精制抗毒素制造及检定规程》中1.2项进行。1.3 制造工艺的要求及规定按《精制抗毒素制造及检定规程》中1.3项进行。1.4 半成品检定按《精制抗毒素制造及检定规程》中1.4项进行。2成品检定由质量检定部门进行全面检定，半成品已...
...）制造及检定规程》1。2。5项规定进行冻干，但制品温度不得超过35℃。1.3 规格每瓶含人凝血因子Ⅷ的效价可有50、100、200、300、400IU五种，制品的效价应标示在瓶签及包装上。2 成品检定2.1抽样每批制品应抽样作全面质量检定，...
...包装规程》进行。3 成品检定3.1 物理检查应为乳酪色疏松体，溶解后应为橘红色透明液体，无异物。3.2 无菌试验按《生物制品无菌试验规程》进行，成品不做支原体检查。3.3 残余水分含量冻干疫苗残余水分应≤3.5%。3.4病毒滴定及稳定性试验...
...白蛋白（低温乙醇法）制造及检定规程》1。2。5项规定进行冻干，但制品温度不得超过35℃。1.3剂型与规格1.3.1剂型分为液体及冻干两种。1.3.2规格液体制剂蛋白质浓度为10%。液体和冻干制剂每瓶（支）蛋白质装量均为150mg、300mg。...
...2.2.6 液体血清内加三氯甲烷，含量不超过0.5%（ml/ml）。2.2.7 冻干血清用费休氏水分测定法测定。水分含量不得超过3%。2.2.8 电泳检查及F（ab）2含量测定按《精制抗毒素制造及检定规程》2.2.8及2.2.9项进行。2.3...
...本品系用带有人α2a型干扰素基因重组质粒的大肠肝菌，经发酵培养及单克隆抗体亲和层析后精制而成。本品为白色疏松，每支含α2a型干扰素100万或300万IU，具有广谱抗病毒、抗肿瘤和调节机体免疫功能等生物学活性。用于治疗某些病毒性疾病，如两型...
...制造程序按《精制抗毒素制造及检定规程》中1.2项进行。1.3 制造工艺的要求及规定按《精制抗毒素制造及检定规程》中1.3项进行。1.4 半成品检定按《精制抗毒素制造及检定规程》中1.4项进行。2成品检定由质量检定部门进行全面检定，半成品已...
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