...产毒试验及特异性中和试验等），并有完整的传代、检定记录。1.1.3菌种应用冻干或其他适宜方法保存在2～8℃。1.2 培养基制造种子管及毒素培养基所用的酪蛋白、黄豆蛋白、牛肉等蛋白质应适当加深水解。其他原材料应尽量减少对人体产生过敏反应的物质...
...1.2 精制破伤风类毒素应符合《吸附精制破伤风类毒素制造及检定规程》中4项的要求。2 吸附剂的配制见《吸附精制破伤风类毒素制造及检定规程》中5项。3 制造3.1 吸附制品含精制白喉类毒素20Lf/ml及精制破伤风类毒素3Lf/ml。3.2 ...
...浓缩疫苗应≥2.5IU/安瓿（1ml或2ml）。疫苗不合格可复试一次。6.2 物理检查液体浓缩疫苗应为橘红-紫红色混浊液体，久放形成可摇散的沉淀。冻干浓缩疫苗为淡黄色疏松体。6.3 化学测定按《生物制品化学检定规程》进行。6.3.1 pH值...
...三联菌苗所用的每一菌种选用2个菌株。2.1 菌种冻干菌种启开后应检查菌形、纯度及进行玻片凝集试验（伤寒菌加用Vi血清），合格后即可使用。每启开1支冻干菌种用于生产不应超过6代。2.2 制造用培养基用pH7.2～7.4的马丁琼脂或肉汤琼脂或其他...
...合格的原液应进行合并。不同菌株不同日期制造2的原液应分别合并。合并后，可加适量防腐剂，并保存于2～8℃。2.4 原液检定2.4.1 浓度测定每瓶原液应按中国细菌浊度标准与质量检定部门会同测定浓度。稀释菌苗时即按此浓度计算。2.4.2 镜检每瓶...
...本品系精制白喉类毒素经氢氧化铝吸附制成。用于经白喉类毒素全程免疫后的青少年及成人加强免疫及供预防白喉的应急接种。1 精制白喉类毒素精制白喉类毒素应符合《吸附精制白喉类毒素制造及检定规程》中4项的要求，其纯度不低于2000Lf/mgPN。2...
...产毒试验及特异性中和试验等），并有完整的传代、检定记录。1.1.3菌种应用冻干或其他适宜方法保存在2～8℃。1.2 培养基制造种子管及毒素培养基所用的酪蛋白、黄豆蛋白、牛肉等蛋白质应适当加深水解。其他原材料应尽量减少对人体产生过敏反应的物质...
...三联菌苗所用的每一菌种选用2个菌株。2.1 菌种冻干菌种启开后应检查菌形、纯度及进行玻片凝集试验（伤寒菌加用Vi血清），合格后即可使用。每启开1支冻干菌种用于生产不应超过6代。2.2 制造用培养基用pH7.2～7.4的马丁琼脂或肉汤琼脂或其他...
...制造2.1 细胞制备2.1.1 地鼠选用2周龄左右的健康地鼠。如发现肾脏异常或有乳糜状腹水，应废弃。2.1.2 细胞消化及培养处死地鼠，无菌取肾，加入适量胰蛋白酶液消化。用营养液分散细胞，制备细胞悬液，分装培养瓶，于37℃进行培养。营养液中...
...中国药品生物制品检定所分发或经同意。1.2 制造旧结核菌素的菌种为人型结核菌。1.3 菌种可冻干保存，亦可保存于骆（Lowenstein）氏培养基上，每3～6个月传代一次。2 制造2.1 启开菌种接种于骆氏培养基，置37℃培养2～3周，然后移种在苏通综合...
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