...制造2.1 细胞制备2.1.1 地鼠选用2周龄左右的健康地鼠。如发现肾脏异常或有乳糜状腹水,应废弃。2.1.2 细胞消化及培养处死地鼠,无菌取肾,加入适量胰蛋白酶液消化。用营养液分散细胞,制备细胞悬液,分装培养瓶,于37℃进行培养。营养液中...
...℃。自精制之日起效期为3年半。5 吸附剂的配制见《吸附精制破伤风类毒素制造及检定规程》中5项。6 吸附精制类毒素的制造6.1吸附制品应含精制白喉类毒素30~50Lf/ml。6.2氢氧化铝用量不得超过3mg/ml。6.3 吸附制品应加...
...适宜缓冲液。2 半成品检定2.1 物理性本品应为无色或淡乳白色澄明液体,无沉淀或其他异物。2.2 本品的pH值应为7.2~8.2。2.3 无菌试验按《生物制品无菌试验规程》进行。2.4 效力试验2.4.1 MLD试验用体重240~270g豚鼠...
...中国药品生物制品检定所分发或经同意。1.2 制造旧结核菌素的菌种为人型结核菌。1.3 菌种可冻干保存,亦可保存于骆(Lowenstein)氏培养基上,每3~6个月传代一次。2 制造2.1 启开菌种接种于骆氏培养基,置37℃培养2~3周,然后移种在苏通综合...
...重试。2 制造制造菌苗的工作室及设备应当专用,不得与其他细菌工作混用。生产中应严格执行无菌操作,非制造菌苗用的其他炭疽菌株不得带到生产工作室内。2.1 菌种接种牛肉消化液琼脂或其他适宜固体培养基,于34℃培育18~20小时,经检查为纯菌者,...
...℃。自精制之日起效期为3年半。5 吸附剂的配制见《吸附精制破伤风类毒素制造及检定规程》中5项。6 吸附精制类毒素的制造6.1吸附制品应含精制白喉类毒素30~50Lf/ml。6.2氢氧化铝用量不得超过3mg/ml。6.3 吸附制品应加...
...。3 熔封后的安瓿,须经破漏检查。破漏检查可采用减压或其他方法。用减压法时,应避免把安瓿泡入液体中。真空熔封的冻干制品,应测定真空度。充氮熔封的冻干制品,应测定氮气含量。4 制品在包装前必须按照各制品制造及检定规程中的要求做外观检查。制品...
...适宜缓冲液。2 半成品检定2.1 物理性本品应为无色或淡乳白色澄明液体,无沉淀或其他异物。2.2 本品的pH值应为7.2~8.2。2.3 无菌试验按《生物制品无菌试验规程》进行。2.4 效力试验2.4.1 MLD试验用体重240~270g豚鼠...
...。3 熔封后的安瓿,须经破漏检查。破漏检查可采用减压或其他方法。用减压法时,应避免把安瓿泡入液体中。真空熔封的冻干制品,应测定真空度。充氮熔封的冻干制品,应测定氮气含量。4 制品在包装前必须按照各制品制造及检定规程中的要求做外观检查。制品...
...重试。2 制造制造菌苗的工作室及设备应当专用,不得与其他细菌工作混用。生产中应严格执行无菌操作,非制造菌苗用的其他炭疽菌株不得带到生产工作室内。2.1 菌种接种牛肉消化液琼脂或其他适宜固体培养基,于34℃培育18~20小时,经检查为纯菌者,...
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