...批。1.2.4 半成品检定液体制剂于除菌过滤后应做理化检查及热原质试验，并应按亚批抽样做无菌试验。1.2.5 冻干除菌过滤后，制品应及时分装、旋冻，并按《人血白蛋白制造及检定规程》1.2.5项规定进行冻干。1.3 剂型与规格1.3.1 剂型...
...本品系将流行性乙型脑炎（下称乙脑）SA14-14-2减毒株病毒接种于原代地鼠肾单层细胞，经培育后收获病毒液，加保护剂冻干制成。用于预防乙脑。1 毒种1.1 毒种来源乙脑SA14-14-2减毒株病毒。由中国药品生物制品检定所检定与分发。该...
...三联菌苗制造及检定规程》1.2.5项进行。1.2.6 抗原性试验选体重2kg左右之健康家兔至少3只，用免疫力试验所用之菌液静脉注射3次，每次0.5ml，第1次注射7亿菌，第2次14亿菌，第3次21亿菌，每次间隔7天。末次注射后10～14天...
...批。1.2.4 半成品检定液体制剂于除菌过滤后应做理化检查及热原质试验，并应按亚批抽样做无菌试验。1.2.5 冻干除菌过滤后，制品应及时分装、旋冻，并按《人血白蛋白制造及检定规程》1.2.5项规定进行冻干。1.3 剂型与规格1.3.1 剂型...
...本品系用弱毒牛型布氏菌经加热杀菌制成。专供治疗亚急性、慢性布氏菌病使用。1 菌种有关菌种的规定及菌种检定按《冻干皮上划痕人用布氏菌病活菌苗制造及检定规程》1.1～1.4项及1.5.1～1.5.5项执行。2 制造2.1 可用肝浸液琼脂或其他...
...适宜的保护液洗下菌苔或刮取菌苔，放入保护液内。每数瓶培养物可采入或刮入1瓶（或1大管）保护液内，此为菌苗原液，置2～8℃保存。每瓶（或大管）原液均按《生物制品无菌试验规程》进行纯菌试验。2.7 将纯菌试验合格的原液合并，如每安瓿冻干菌苗为10...
...本品系用弱毒牛型布氏菌经加热杀菌制成。专供治疗亚急性、慢性布氏菌病使用。1 菌种有关菌种的规定及菌种检定按《冻干皮上划痕人用布氏菌病活菌苗制造及检定规程》1.1～1.4项及1.5.1～1.5.5项执行。2 制造2.1 可用肝浸液琼脂或其他...
...0.5ml腹腔注射体重15～18g小白鼠5只，观察3天，注射7.5亿菌之小白鼠应全部生存，注射15亿菌的5只小白鼠可有3只死亡。1.2.5免疫力试验按《伤寒、副伤寒甲、乙三联菌苗制造及检定规程》1.2.5项进行。1.2.6抗原性试验选体重2kg...
...中国药品生物制品检定所分发或经同意。1.2 菌种用冻干法保存。同1批冻干菌种经检定合格后，保存于2～8℃，每次启开菌种时可只做菌型鉴别及变异检查。凡在培养基上传代保存者，每月必须做变异检查。1.3 菌种检定1.3.1 培养特性各型布氏菌菌种之...
...本品系用健康人白细胞中获得的α1b干扰素基因组建杂交质粒，转化大肠杆菌，使之高效表达人α1b干扰素，经高度纯化后冻干制成。本品为微黄色疏松体，每支含α1b干扰素10μg、20μg或30μg，相当于用MDBK/EMC系统测定的效价100万...
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