...1.1.1.2 分离后的血浆应保持无菌,否则应及时投料制造或低温水冰冻保存。冰冻保存期最长不应超过2年。1.1.2 对制造工作室、设备及原材料的要求与《人血白蛋白(低温乙醇法)制造及检定规程》中1.1.3~1.1.4项要求相同。1.2 制造工艺...
...成品检定除菌过滤后每批半成品应做理化检查、无菌试验、热原质试验及抗体效价测定。1.2.4冻干除菌过滤后,制品应及时分装、冷冻,并按《人血白蛋白(低温乙醇法)制造及检定规程》1.2.5项规定进行冻干,但制品温度不得超过35℃。1.3剂型与规格...
...丙种球蛋白制造及检定规程》要求。1.2配制按每ml含磷酸组织胺(或盐酸组织胺)0.075~0.25μg,丙种球蛋白6.0mg,硫代硫酸钠(包括结晶水)8~30mg配制而成,冻干制剂可加入葡萄糖5mg,亦可浓缩配制。1.3 除菌过滤配制好的...
...注射液。1.2.3 除菌过滤及分装本品宜采用薄膜过滤,直接分装入无菌的成品瓶内,每瓶装量根据效价及成品规格确定。1.2.4 冻干除菌过滤分装的制品经外观检查后立即旋冻,并按《人血白蛋白(低温乙醇法)制造及检定规程》1.2.5项的规定进行冻干...
... 制品重滤与再制与《人血白蛋白(低温乙醇法)制造及检定规程》中1.4项相同。抗体效价低于100Iu /ml的可再制一次,但制品蛋白浓度不得超过18%(g/ml)。2 成品检定2.1 抽样每批成品应抽样做全面检定,不同机柜冻干的制品应分别抽样...
...冻干的制品分为亚批。1.2.3 半成品检定除菌过滤后每批半成品应进行理化检定、抗-HBs效价测定、无菌试验及热原质试验。1.2.4 冻干半成品检定合格后及时分装、冷冻,并按《人血白蛋白(低温乙醇法)制造及检定规程》1.2.5项的规定进行冻干。...
...)制造及检定规程》1。2。5项规定进行冻干,但制品温度不得超过35℃。1.3 规格每瓶含人凝血因子Ⅷ的效价可有50、100、200、300、400IU五种,制品的效价应标示在瓶签及包装上。2 成品检定2.1抽样每批制品应抽样作全面质量检定,...
...成品检定除菌过滤后每批半成品应做理化检查、无菌试验、热原质试验及抗体效价测定。1.2.4冻干除菌过滤后,制品应及时分装、冷冻,并按《人血白蛋白(低温乙醇法)制造及检定规程》1.2.5项规定进行冻干,但制品温度不得超过35℃。1.3剂型与规格...
...1.1.1.2 分离后的血浆应保持无菌,否则应及时投料制造或低温水冰冻保存。冰冻保存期最长不应超过2年。1.1.2 对制造工作室、设备及原材料的要求与《人血白蛋白(低温乙醇法)制造及检定规程》中1.1.3~1.1.4项要求相同。1.2 制造工艺...
...白蛋白(低温乙醇法)制造及检定规程》1。2。5项规定进行冻干,但制品温度不得超过35℃。1.3剂型与规格1.3.1剂型分为液体及冻干两种。1.3.2规格液体制剂蛋白质浓度为10%。液体和冻干制剂每瓶(支)蛋白质装量均为150mg、300mg。...
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