...规程的修改内容及修改依据，以及修改后的制造及检定规程。37。稳定性试验研究资料。38。连续3批试产品制造及检定记录。三、申报资料要求（一）治疗用生物制品申报资料项目表（资料项目1～15，29～38）资料分类资料项目注册分类及资料项目要求...
...生物制品生产应采用种子批系统。原始种子库应验明其记录、历史、来源和生物学特性。从原始种子库传出、扩增后冻干保存的为生产用种子库。生产用种子批的生物学特征应与原始种子批一致。每批生产用种子批均应按规程要求保管、检定和使用。1.4 各生产单位应指定...
...生物制品生产应采用种子批系统。原始种子库应验明其记录、历史、来源和生物学特性。从原始种子库传出、扩增后冻干保存的为生产用种子库。生产用种子批的生物学特征应与原始种子批一致。每批生产用种子批均应按规程要求保管、检定和使用。1.4 各生产单位应指定...
...生物制品是预防、治疗、诊断疾病的免疫制剂，主要是用微生物、微生物产品及动物毒素、人和动物的血液及组织等制成。生物制品是防疫工作的重要武器之一。生物制品除了预防传染病的自动免疫制品外，还有用于临床防治各种疾病的免疫血清和人血制品等被动免疫...
...一、生物制品的概念用微生物（细菌、噬菌体、立克次体、病毒等）、微生物代谢产物、动物毒素、人或动物的血液或组织等经加工制成，作为预防、治疗、诊断特定传染病或其它有关疾病的免疫制剂以及血液制品通称为生物制品。二、生物制品的分类按所采用的原材料...
...1 生物制品之成品均应按照本规程分批。有专门规定者除外。2 生物制品之批号由生产部门编制，质量检定部门审定。3 生物制品之批号的编码原则为年-月-流水号。4 生物制品之某一批号，其所含内容必须完全一致，即同一批的任何一瓶制品之来源与质量...
...1 马匹1.1用于免疫采血之马匹必须符合《生物制品生产用马匹检疫及管理规程》的规定。1.2在检疫期间，马匹先接种炭疽活菌苗1ml（含1000万活芽胞），1个月后进行免疫。2 抗原及佐剂2.1制备抗原用菌种，不得少于4株，包括有荚膜与无荚膜...
...生物制品是预防、治疗、诊断疾病的免疫制剂，主要是用微生物、微生物产品及动物毒素、人和动物的血液及组织等制成。生物制品是防疫工作的重要武器之一。生物制品除了预防传染病的自动免疫制品外，还有用于临床防治各种疾病的免疫血清和人血制品等被动免疫...
...一、生物制品的概念用微生物（细菌、噬菌体、立克次体、病毒等）、微生物代谢产物、动物毒素、人或动物的血液或组织等经加工制成，作为预防、治疗、诊断特定传染病或其它有关疾病的免疫制剂以及血液制品通称为生物制品。二、生物制品的分类按所采用的原材料...
...生物制品统一名称规程 生物制品生产、检定用菌种、毒种管理规程 生物制品国家标准品的制备和标定规程 生物制品分批规程 生物制品分装规程 吸附百日咳菌苗、白喉、破伤风类毒素混合制剂制造及检定规程 附录1 百日咳菌苗原液制造及检定要求 附录2 ...
所有搜索结果仅供参考，如需解决具体问题请咨询相关领域专业人士。
