...1 马匹用于免疫采血之马匹必须符合《生物制品生产用马匹检疫及管理规程》的规定。2 抗原及佐剂2.1基础免疫用抗原用羊脑死毒抗原或羊脑固定毒抗原,灭活前病毒滴度应在7.0Log/1.0ml以上。2.2 超免疫用抗原用羊脑固定毒抗原或细胞培养...
...本品系用弱毒牛型布氏菌经加热杀菌制成。专供治疗亚急性、慢性布氏菌病使用。1 菌种有关菌种的规定及菌种检定按《冻干皮上划痕人用布氏菌病活菌苗制造及检定规程》1.1~1.4项及1.5.1~1.5.5项执行。2 制造2.1 可用肝浸液琼脂或其他...
...附件3:生物制品注册分类及申报资料要求第一部分 治疗用生物制品一、注册分类1。未在国内外上市销售的生物制品。2。单克隆抗体。3。基因治疗、体细胞治疗及其制品。4。变态反应原制品。5。由人的、动物的组织或者体液提取的,或者通过发酵制备的具有...
...1.3 国家参考试剂系指用国际参考试剂标定的,用于微生物(或其产物)鉴定或疾病诊断的生物诊断试剂,生物材料或特异性抗血清。2 制备、标定、供应单位2.1 国家标准品由中国药品生物制品检定所(下称检定所)负责制备(或委托其他单位制备)、检定、...
...生产工艺确定以后,应根据多批试制产品的检定结果,用统计学方法分析确定产品的注册标准;(4)按注册分类15申报的疫苗,原则上其质量标准不得低于已上市同品种;(5)采用DNA重组技术生产的疫苗,应参照治疗用生物制品要求提供相应资料。7。资料项目6(...
...本方法适用于白喉、破伤风、气性坏疽、肉毒等抗毒素生产。1 马匹1.1用于免疫采血的马匹必须符合《生物制品用马匹检疫及管理规程》的规定。新马检疫期间的免疫采血必须与正常生产分开。1.2马匹一经发现有传染病或其他严重疾患时,必须立即停止免疫...
...1 马匹1.1 用于免疫采血之马匹必须符合《生物制品生产用马匹检疫及管理规程》的规定。1.2 马匹开始免疫前可做破伤风预防注射。1.3抗蛇毒血清生产用马匹,如解剖确诊为蛇毒中毒死亡者,应将尸体焚毁或深埋。2 抗原与佐剂2.1 免疫用蛇毒...
...1.3 国家参考试剂系指用国际参考试剂标定的,用于微生物(或其产物)鉴定或疾病诊断的生物诊断试剂,生物材料或特异性抗血清。2 制备、标定、供应单位2.1 国家标准品由中国药品生物制品检定所(下称检定所)负责制备(或委托其他单位制备)、检定、...
...及摇不散之菌块。3.2 纯菌试验按《生物制品无菌试验规程》进行。3.3 浓度测定按中国细菌浊度标准测定浓度,应为每ml含菌40亿±20%3.4 活菌计数按2.6.3项进行。3.5 安全试验每批菌苗用体重2.0~2.5kg,健康家兔5只,各...
...SlgA,但免疫时间通常较短,为一过性。 gggg生物制品,是指用微生物或其毒素、酶,人或动物的血清、细胞等制备的供防治和诊断用的制剂。预防接种用的生物制品包括疫苗、菌苗和类毒素。其中,由细菌制成的为菌苗;由病毒、立克次体、螺旋体制成的为...
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