...诊断试剂外，生物制品临床研究须经国家药品监督管理局审评、批准后方可进行。临床研究用药的生产工艺和质量标准应与临床前研究用药一致。1.预防用新生物制品临床研究工作，由国家药品监督管理局指定的单位按照附件六、七的技术要求和程序组织实施。?2.治疗用...
...。离心后倾去上清液，用无热原蒸馏水溶解沉淀的多糖，所得溶液即为提取之多糖，经除菌过滤后，取样进行无菌试验、血清学试验及各项生化测定。提取过程应尽量在15℃以下进行。提纯多糖应保存在-20℃或以下。3 半成品检定3.1 化学测定按《生物制品...
...各有关生产单位：我会生物制品标准处（原中国生物制品标准化委员会办公室）曾于 2003 年和 2004 年分别召开细菌专业委员会会议，对部分治疗类细菌制品（见附件）的质量标准的修订进行了讨论，并要求各有关生产企业会后对标准修订意见进行验证和...
...被列入国家“十五”（２００１－２００５年）８６３计划重大项目的“ＳＡＲＳ特异性免疫球蛋白”近日在深圳研制成功。专家评价说，这个产品在治疗非典的战略性技术储备以及治疗药品储备方面具有重大意义。 这个产品是由深圳市卫武光明生物制品有限公司...
...25℃标示量的灭菌注射用水后，轻轻摇动，应在15分钟内完全溶解。2.2.3 热稳定性试验液体制剂置57±0.5℃水浴保温4小时后，应无凝胶化或絮状物。2.3 化学检定按《生物制品化学检定规程》进行。2.3.1pH值用生理盐水稀释成1%蛋白质...
...菌苔洗下制成菌液，接种各大瓶肉汤培养基中，每1000ml培养基约接种200亿～500亿菌体，放37℃培育30天，在培养期的最初5天，要每天用肉眼逐瓶检查，凡有杂菌生长者应废弃。2.3 纯菌试验培养到期后，各瓶肉汤培养物分别抽样按《生物制品无菌...
...本品系用减毒的黄热病毒17D株接种鸡胚，经研磨、离心，取上清液冻干制成。专供进入或经过黄热流行地区的人员预防黄热之用。1 毒种1.1 毒种来源减毒黄热病毒17D株。1.2 毒种检定1.2.1 无菌试验按《生物制品无菌试验规程》进行。...
...生物制品主要原材料试行标准》规定，未纳入试行标准者应不低于化学纯。1.2 制造工艺1.2.1 采用低温乙醇法。应含适量的稳定剂（每g蛋白质用0.16mmol辛酸钠或0.08mmol辛酸钠和0.08mmol乙酰色氨酸钠）。1.2.2 热处理每批制品...
...制剂置57±0.5℃水浴保温4小时后，应无凝胶化或絮状物。2.3化学检定按《生物制品化学检定规程》进行。2.3.1水分冻干制剂的水分含量应≤3%（g/g）。2.3.2pH值用生理盐水稀释成1%蛋白质浓度，在20±℃测定，pH值应为6.4～...
...适宜缓冲液。2 半成品检定2.1 物理性本品应为无色或淡乳白色澄明液体，无沉淀或其他异物。2.2 本品的pH值应为7.2～8.2。2.3 无菌试验按《生物制品无菌试验规程》进行。2.4 效力试验2.4.1 MLD试验用体重240～270g豚鼠...
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