...本品系用流行性腮腺炎病毒减毒株接种鸡胚细胞，经培育、收获病毒液后冻干制成。用于预防流行性腮腺炎。1 毒种1.1 毒种来源应用经卫生部批准符合疫苗制造要求的流行性腮腺炎病毒上海S79减毒株或其他减毒株。由中国药品生物制品检定所或卫生部指定的...
...化学检定按《生物制品化学检定规程》进行。2.3.1 水分冰干制剂水分含量应≤1%（g/g）。2.3.2pH值以生理盐水稀释成1%蛋白质浓度，在20±2℃测定，pH值应为6.4～7.4。2.3.3 蛋白质含量用钨酸沉淀法测定。蛋白质含量应不低于...
...改革的审查认定由中国药品生物制品检定所负责。� 第二十九条 治疗用生物制品临床研究的要求、新生物制品的技术转让、新生物制品研制过程中违规处罚等与《新药审批办法》规定类同的事项均参照《新药审批办法》执行。 第三十条 本办法由国家药品监督管理局...
...毒株经用乙脑敏感动物试验证明其嗜神经毒力减弱，经检查无外源因子存在，用乙脑特异性免疫血清做中和试验证实为乙脑病毒，并经免疫力试验证明具有免疫原性，经临床观察证明安全有效。1.2 生产毒种批制备毒种启封后，在地鼠肾单层细胞上增殖传递，传递代数...
...X线检查无结核病，且以后每年经X线检查1～2次，可疑者暂不在卡介苗制造室工作，其检查记录必须保存备查。2.2制造用培养基生产用培养基不得含有能使人产生毒性或变态反应的物质。培养基所用的原料应符合《中国生物制品主要原材料试行标准》规定。2.3...
...为1ng/ml以下的试剂盒检测，应为阴性。2.7 抗HCV检测用敏感的方法检测，应为阴性。2.8抗HIV-1及2检测用敏感的方法检测，应为阴性。2.9 无菌试验样品溶解后按《生物制品无菌试验规程》进行。2.10 安全试验2.10.1 豚鼠...
...其他区域应保持一定压差，并有显示压差的装置。3.3 分装车间应光线充足，但须避免光线直接射入。室内应经常保持干燥。冻干制品封品之洁净室的相对湿度不宜超过60%。3.4 分装车间内的设备、器具应力求简单，避免积藏尘埃污垢。室内应不用竹、藤、木器...
...严格掌握适应症，如有中毒现象应立即停药，并用维生素和扩张血管的药物。 3.根据不同的原因和病理变化的不同阶段可采取不同药物综合治疗，如增进神经营养和改善耳蜗微循环的药物、各种血管扩张剂、促进代谢的生物制品等。 以上内容仅供参考，如有需要请...
...森林脑炎疫苗系用森林脑炎病毒“森林”株接种于地鼠肾单层细胞，培育后收获病毒液，加入甲醛溶液将病毒灭活后制成。用于预防森林脑炎。1 毒种1.1 毒种来源卫生部长春生物制品研究所保存之冻干毒种“森林”株。每3～5年会同中国药品生物制品检定所...
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