...本品系由乙型肝炎疫苗免疫健康人的血浆中分离、提纯、冻干并经病毒灭活处理制成。主要成份为纤维蛋白原，纯度在70%以上。含适量枸橼酸钠、氯化钠和葡萄糖作为稳定剂。不含防腐剂，专供静脉输注用。用于治疗产后大出血及因大手术、外伤或内出血等引起的...
...。离心后倾去上清液，用无热原蒸馏水溶解沉淀的多糖，所得溶液即为提取之多糖，经除菌过滤后，取样进行无菌试验、血清学试验及各项生化测定。提取过程应尽量在15℃以下进行。提纯多糖应保存在-20℃或以下。3 半成品检定3.1 化学测定按《生物制品...
...本品系由炭疽杆菌抗原免疫的马血浆经胃酶消化后，用硫酸铵盐析法制得的液体或冻干免疫球蛋白制剂。用于炭疽病的治疗和预防。1 制造1.1对血浆的要求用于精制的血浆应符合附录《抗炭疽血清生产用马匹免疫方法》的规定。不得有严重溶血或严重黄疸。投产前...
...本品系用流行性腮腺炎病毒减毒株接种鸡胚细胞，经培育、收获病毒液后冻干制成。用于预防流行性腮腺炎。1 毒种1.1 毒种来源应用经卫生部批准符合疫苗制造要求的流行性腮腺炎病毒上海S79减毒株或其他减毒株。由中国药品生物制品检定所或卫生部指定的...
...化学检定按《生物制品化学检定规程》进行。2.3.1 水分冰干制剂水分含量应≤1%（g/g）。2.3.2pH值以生理盐水稀释成1%蛋白质浓度，在20±2℃测定，pH值应为6.4～7.4。2.3.3 蛋白质含量用钨酸沉淀法测定。蛋白质含量应不低于...
...中药、天然药物化学药品治疗性生物制品预防用生物制品1。未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取有效成份的制剂。1。未在国内外上市销售的药品中：1。1通过合成或者半合成的方法制得原料药的制剂；1。2天然物质中提取或者通过发酵提取的新...
...本品系用减毒的黄热病毒17D株接种鸡胚，经研磨、离心，取上清液冻干制成。专供进入或经过黄热流行地区的人员预防黄热之用。1 毒种1.1 毒种来源减毒黄热病毒17D株。1.2 毒种检定1.2.1 无菌试验按《生物制品无菌试验规程》进行。...
...毒株经用乙脑敏感动物试验证明其嗜神经毒力减弱，经检查无外源因子存在，用乙脑特异性免疫血清做中和试验证实为乙脑病毒，并经免疫力试验证明具有免疫原性，经临床观察证明安全有效。1.2 生产毒种批制备毒种启封后，在地鼠肾单层细胞上增殖传递，传递代数...
...X线检查无结核病，且以后每年经X线检查1～2次，可疑者暂不在卡介苗制造室工作，其检查记录必须保存备查。2.2制造用培养基生产用培养基不得含有能使人产生毒性或变态反应的物质。培养基所用的原料应符合《中国生物制品主要原材料试行标准》规定。2.3...
...附件6：新药监测期 期限表（说明：除以下情形的新药不设立监测期）（表1～3）表1：以下情形的新药设立５年的监测期中药、天然药物化学药品治疗性生物制品预防用生物制品1。未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取有效成份的制剂。1。未在...
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