...应不低于标示量的80%。2.6HBsAg检测用敏感性为1ng/ml以下的试剂盒检测，应为阴性。2.7抗HCV检测用敏感的方法检测，应为阴性。2.8 抗HIV-1及2检测用敏感的方法检测，应为阴性。2.9 无菌试验按《生物制品无菌试验规程》...
...试验按《生物制品无菌试验规程》进行。1.2.2HbsAg测定用对流电泳法测定，HBsAg滴度应≥1∶8，或用反向血凝法（RPHA）测定，滴度应≥1∶1024。1.3 混合血浆检查1.3.1支原体检查按《生物制品无菌试验规程》进行。1.3.2...
...牛心消化液半固体培养基。2.4 生物制品无菌试验用培养基亦可用经检定合格的干燥培养基配制。2.5 无菌试验培养基的灵敏度，乙型溶血性链球菌（32210株）应达到10-8，短芽胞杆菌（7316株）和生孢子梭状芽胞杆菌（64941株）应达到10-...
...1月26日，国家药典委员会发布了《关于对2005年版<中国药典>三部未收载的治疗类细菌制品标准提高征集意见的通知》（国药典生发〔2007〕30号）。 国家药典委员会生物制品标准处（原中国生物制品标准化委员会办公室）曾于2003年和2004...
...生物制品主要原材料试行标准》规定，未纳入试行标准者应不低于化学纯。1.2 制造工艺1.2.1 采用低温乙醇法。应含适量的稳定剂（每g蛋白质用0.16mmol辛酸钠或0.08mmol辛酸钠和0.08mmol乙酰色氨酸钠）。1.2.2 热处理每批制品...
...适宜缓冲液。2 半成品检定2.1 物理性本品应为无色或淡乳白色澄明液体，无沉淀或其他异物。2.2 本品的pH值应为7.2～8.2。2.3 无菌试验按《生物制品无菌试验规程》进行。2.4 效力试验2.4.1 MLD试验用体重240～270g豚鼠...
...化学检定按《生物制品化学检定规程》进行2.3.1pH值用生理盐水稀释至1%蛋白质浓度，在20±2℃测定，pH应为6.4～7.4。2.3.2 水分冻干制剂的水分含量应≤3%（g/g）。2.3.3 纯度丙种球蛋白含量应不低于蛋白质含量的90%。...
...本品系由乙型肝炎疫苗免疫健康人的血浆中分离、提纯、冻干并经病毒灭活处理制成。主要成份为纤维蛋白原，纯度在70%以上。含适量枸橼酸钠、氯化钠和葡萄糖作为稳定剂。不含防腐剂，专供静脉输注用。用于治疗产后大出血及因大手术、外伤或内出血等引起的...
...有效期之成品，应及时废弃。11 生物制品在运输期间应遵守下列原则：11.1 尽量采用最快速的运输方法，以缩短运输时间。11.2 尽量用冷藏方法运输，尽量避免夏季运送制品。11.3 冬季运输应注意防止制品发生冻结。...
...本品系由炭疽杆菌抗原免疫的马血浆经胃酶消化后，用硫酸铵盐析法制得的液体或冻干免疫球蛋白制剂。用于炭疽病的治疗和预防。1 制造1.1对血浆的要求用于精制的血浆应符合附录《抗炭疽血清生产用马匹免疫方法》的规定。不得有严重溶血或严重黄疸。投产前...
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