...注射。反应注射后一般无反应，个别有发热、头晕。有皮疹者应注意观察，必要时给予适当治疗。注意事项1.安瓿有裂纹，疫苗混浊、变色、曾经冻结、有异物及摇不散的絮状物者均不可使用。2.应备有1∶1000肾上腺素，以备偶尔发生休克时急救用。接受注射者...
...应不低于标示量的80%。2.6HBsAg检测用敏感性为1ng/ml以下的试剂盒检测，应为阴性。2.7抗HCV检测用敏感的方法检测，应为阴性。2.8 抗HIV-1及2检测用敏感的方法检测，应为阴性。2.9 无菌试验按《生物制品无菌试验规程》...
...试验按《生物制品无菌试验规程》进行。1.2.2HbsAg测定用对流电泳法测定，HBsAg滴度应≥1∶8，或用反向血凝法（RPHA）测定，滴度应≥1∶1024。1.3 混合血浆检查1.3.1支原体检查按《生物制品无菌试验规程》进行。1.3.2...
...有效期之成品，应及时废弃。11 生物制品在运输期间应遵守下列原则：11.1 尽量采用最快速的运输方法，以缩短运输时间。11.2 尽量用冷藏方法运输，尽量避免夏季运送制品。11.3 冬季运输应注意防止制品发生冻结。...
...化学检定按《生物制品化学检定规程》进行2.3.1pH值用生理盐水稀释至1%蛋白质浓度，在20±2℃测定，pH应为6.4～7.4。2.3.2 水分冻干制剂的水分含量应≤3%（g/g）。2.3.3 纯度丙种球蛋白含量应不低于蛋白质含量的90%。...
...液体，不应含有异物、混浊或摇不散的沉淀。2.2.2溶解时间冻干制剂加入标示量的20～25℃灭菌注射用水，轻轻摇动，应在15分钟内完全溶解。2.3化学检定按《生物制品化学检定规程》进行。2.3.1pH值用生理盐水稀释至1%蛋白质浓度，在20±2...
...25℃标示量的灭菌注射用水后，轻轻摇动，应在15分钟内完全溶解。2.2.3 热稳定性试验液体制剂置57±0.5℃水浴保温4小时后，应无凝胶化或絮状物。2.3 化学检定按《生物制品化学检定规程》进行。2.3.1pH值用生理盐水稀释成1%蛋白质...
...菌苔洗下制成菌液，接种各大瓶肉汤培养基中，每1000ml培养基约接种200亿～500亿菌体，放37℃培育30天，在培养期的最初5天，要每天用肉眼逐瓶检查，凡有杂菌生长者应废弃。2.3 纯菌试验培养到期后，各瓶肉汤培养物分别抽样按《生物制品无菌...
...亚硫酸氢钠液，疫苗由红色变为黄色，即可注射。禁忌发热、急性疾病及严重慢性疾病、神经系统疾病、过敏性疾病和既往对抗生素、生物制品有过敏史者均不可注射。反应注射后一般无反应。个别有发热、头晕或皮疹者应注意观察，必要时给予适当治疗。注意事项1.疫苗...
...制剂置57±0.5℃水浴保温4小时后，应无凝胶化或絮状物。2.3化学检定按《生物制品化学检定规程》进行。2.3.1水分冻干制剂的水分含量应≤3%（g/g）。2.3.2pH值用生理盐水稀释成1%蛋白质浓度，在20±℃测定，pH值应为6.4～...
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