...稀释至2%蛋白浓度,做琼脂糖电泳分析,应不含或仅含痕量白蛋白迁移率的蛋白。2.2.9F(ab)2含量用SDS-PAGE法(见《生物制品化学检定规程》)测定,预防用抗毒素的F(ab)2含量不得低于50%,治疗用抗毒素的F(ab)2含量不得低于...
...本品系蛇毒或脱毒蛇毒免疫马的血浆,经胃酶消化后用硫酸铵盐析法制成的抗蛇毒球蛋白制剂,能中和相应蛇毒,用于治疗被相应毒蛇咬伤之患者。1 制造1.1 对血浆的要求1.1.1 用于制造精制抗蛇毒血清的血浆应符合附录1《抗蛇毒血清生产用马匹免疫...
...本品系用特定的诱生剂诱导健康人白细胞,经提取后制成的冻干干扰素注射剂。用于某些病毒性疾病和肿瘤的辅助治疗,对免疫缺陷性疾病也有一定疗效。1 制造1.1制造要求1.1.1白细胞献血员供血应符合献血员体检及化验标准。一次供血不超过400ml,...
...注射。反应注射后一般无反应,个别有发热、头晕。有皮疹者应注意观察,必要时给予适当治疗。注意事项1.安瓿有裂纹,疫苗混浊、变色、曾经冻结、有异物及摇不散的絮状物者均不可使用。2.应备有1∶1000肾上腺素,以备偶尔发生休克时急救用。接受注射者...
...实验动物环境及设施标准》表1执行。3 实验动物的饲养管理3.1 实验动物生产种群应遗传背景明确、微生物控制符合卫生部《医学实验动物质量标准》。生物制品生产、检定及科研用大、小鼠的质量应达到清洁级以上标准。为保证动物质量,应定期进行微持物学、...
...本品系蛇毒或脱毒蛇毒免疫马的血浆,经胃酶消化后用硫酸铵盐析法制成的抗蛇毒球蛋白制剂,能中和相应蛇毒,用于治疗被相应毒蛇咬伤之患者。1 制造1.1 对血浆的要求1.1.1 用于制造精制抗蛇毒血清的血浆应符合附录1《抗蛇毒血清生产用马匹免疫...
...稀释至2%蛋白浓度,做琼脂糖电泳分析,应不含或仅含痕量白蛋白迁移率的蛋白。2.2.9F(ab)2含量用SDS-PAGE法(见《生物制品化学检定规程》)测定,预防用抗毒素的F(ab)2含量不得低于50%,治疗用抗毒素的F(ab)2含量不得低于...
...液体,不应含有异物、混浊或摇不散的沉淀。2.2.2溶解时间冻干制剂加入标示量的20~25℃灭菌注射用水,轻轻摇动,应在15分钟内完全溶解。2.3化学检定按《生物制品化学检定规程》进行。2.3.1pH值用生理盐水稀释至1%蛋白质浓度,在20±2...
...亚硫酸氢钠液,疫苗由红色变为黄色,即可注射。禁忌发热、急性疾病及严重慢性疾病、神经系统疾病、过敏性疾病和既往对抗生素、生物制品有过敏史者均不可注射。反应注射后一般无反应。个别有发热、头晕或皮疹者应注意观察,必要时给予适当治疗。注意事项1.疫苗...
...牛心消化液半固体培养基。2.4 生物制品无菌试验用培养基亦可用经检定合格的干燥培养基配制。2.5 无菌试验培养基的灵敏度,乙型溶血性链球菌(32210株)应达到10-8,短芽胞杆菌(7316株)和生孢子梭状芽胞杆菌(64941株)应达到10-...
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