...我们通常说的“保健品”,规范地说应是“保健食品”。我国卫生部颁布的《保健食品管理办法》规定,“保健食品系指表明具有特定保健功能的食品。即适宜于特定人群食用,具有调节机体功能,不以治疗疾病为目的的食品。”保健食品与药品最大的区别就在于,前者...
...预防中药的副作用要严格遵守国家关于毒性,限剧性中药中成药管理的有关规定,特别是关于28种有强毒的中药及4种中成药管理的规定。 1.严格遵守国家关于毒性,限剧性中药中成药管理的有关规定,特别是关于28种有强毒的中药及4种中成药管理的规定。像...
...十分严格的。根据《药品注册管理办法》的规定,只有几种情况可以有商品名:新化学药品、新生物制品以及具有化合物专利的药品。这三种药品经过国家药监部门批准,才可以使用商品名。所以不是所有的药品都有商品名。比如说原料药没有商品名,中药没有商品名,仿制...
...增加规定,药品的非临床安全性评价机构必须按照国家有关规定,分别实施《药品非临床研究质量管理规范》、《药品临床试验管理规范》。对未按照以上两个规范的要求开展非临床研究和临床试验的,其非临床研究资料和临床试验资料不得作为药品审查批准的依据。其具体...
...第一百七十条 中药和天然药物、化学药品、生物制品、补充申请、再注册的申报资料和要求分别见本办法附件1、附件2、附件3、附件4、附件5,监测期的规定见附件6。第一百七十一条 药品批准文号的格式为:国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位...
...新版药品说明书。 为了进一步加强对药品说明书和标签的管理,有助于切实保障公众用药安全有效,今年6月1日起我国开始施行国家食品药品监督管理局颁布的《药品说明书和标签管理规定》,明年6月1日后生产出厂的所有药品的说明书和标签必须符合《规定》...
...监督管理部门责令停止使用。第五十三条 药品包装必须适合药品质量的要求,方便储存、运输和医疗使用。发运中药材必须有包装。在每件包装上,必须注明品名、产地、日期、调出单位,并附有质量合格的标志。第五十四条 药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并...
...问:市场上假药时有出现,媒体经常提醒消费者认准药品的批准文号,国药准字有B、H、X等开头的文号,请问各有什么含义? 答:药品批准文号是药品生产合法性的标志。有关部门规定:化学药品使用字母“H”,中药使用字母“Z”,通过...
...第一百七十条 中药和天然药物、化学药品、生物制品、补充申请、再注册的申报资料和要求分别见本办法附件1、附件2、附件3、附件4、附件5,监测期的规定见附件6。第一百七十一条 药品批准文号的格式为:国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位...
...1975年颁布发了“中华人民共和国卫生部放射性药品标准”。1985年12月又制订了国家放射性药品标准。《中华人民共和国药品管理法》颁发后,放射药品被法定为特殊管理的药品。卫生部按照《药品管理法》的有关规定,于1985年12月会同核工业部...
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