...药品生产质量管理规范及中国《药品生产质量管理规范》的要求。第八十五条 申请进口药品注册，应当填写《药品注册申请表》，报送有关资料和样品，提供相关证明文件，向国家食品药品监督管理局提出申请。第八十六条 国家食品药品监督管理局对申报资料进行形式...
...２４日，北京市发展和改革委员会下发通知，对符合药品生产质量管理规范（ＧＭＰ）的４５种中成药最高零售价格进行了限制。 《通知》规定，除银翘解毒丸外，６克的舒筋活血丸每丸最高售价为４．２元，４０片一瓶的三黄片最高零售价规定为３．５元，３６克一...
...中国药品生物制品检定所或者国家食品药品监督管理局指定的药品检验所承担：（一）本办法第四十五条（一）、（二）规定的药品；（二）生物制品、放射性药品；（三）国家食品药品监督管理局规定的其他药品。第一百三十一条 获准进入特殊审批程序的药品，药品检验所应当优先...
...安全性的监测与再评价规范；健全和完善中药注册管理，建立系统的技术审评。 在明确中药标准规范体系建设的同时，国家药监局还发出了加强中药饮片生产监督管理工作的通知。《通知》规定：自2008年1月1日起，未获得《药品GMP证书》的中药饮片生产企业一律...
...1.严格遵守国家关于毒性，限剧性中药中成药管理的有关规定，特别是关于28种有强毒的中药及4种中成药管理的规定。像西药中的毒品一样，有强毒的中药中成药也应实行专人管理、专柜保存，具体品种和规定内容见第一章第五节。 2.凡应该炮制的中药一律...
...熟悉中药的安全贮藏知识，就可能使这一领域的监督管理缺位。 笔者建议国家在制订中药标签管理规定时要考虑到贮藏条件对中药质量及药品监管的影响，制定明确的规定。中药生产企业应该注意在中药的包装、标签上明确注明其贮藏的条件。这样，一是有利于中药的安全...
...培训、晋升等管理，以及充分雪挥其积极性和作用，同样也存在许多问题，急待解决。《药品管理法》颁布实旋以来，药学人员配备管理已广泛引起重视，药学人员的配备管理已成为药品生产、经营企业、医疗单位药剂科能否存在关键问题，成为药政、药检机构能否履行其...
...监督是管理的职能之一。实行严格的药品质量监督管理，对于保证药品质量，增进药品疗效，保障人民用药安全，维护人民身体健康等具有极为重要的意义。（一）药品质量的概念什么是质量？国际标准化组织［ISO］曾对质量一词暂拟如下定义：“质量是指产品或...
... 中华中医药学会副会长谢阳谷说，有别于西药的院内制剂，中药制剂具有历经长期反复实践、疗效确切的特点，传统上就有丸、散、膏、丹等多种形式，是中医的特色优势所在。然而，目前的现行药品管理办法基本沿用化学药的标准，提高了中药制剂的准入门槛，使得中...
...一年度。 药品价格检查啥在药品价格方面，主要检查政府规定降价的药品是否按规定执行到位，有无推迟降价或不按规定幅度降价的，有无规避国家价格管理政策不用或少用政府降价药品的；对政府定价药品是否按规定价格执行，有无越权定价，是否存在突破最高零售价...
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