...多数西方国家批准。 ■口服剂改注射剂应注重四大要点 为提高临床疗效，改善药物的生物利用度，避免首过效应，减少对胃肠道的直接刺激，研发人员会考虑将某口服制剂改变为注射制剂。国家食品药品监督管理局药品审评中心审评三部项目负责人孙涛辅以实例介绍了...
...因果关系，但是还是应引起公众的注意。 所有ACEI的处方信息都强调，女性在怀孕后应停用此类药，以避免在第4～6个孕月时引起胎儿异常。最近的研究结果进一步证实了这一结论。FDA指出，所有的ACEI处方信息中都应强调，在第4～9个孕月时，此药物...
...本章规定的开办药品生产企业的基本条件和审批程序，核发《药品生产许可证》应遵循的原则。对企业生产药品以及生产药品所需要原料、辅料的基本要求提出具体规定。这些规定都是为了保证药品质量和人民用药安全有效，从执法的角度配合宏观经济主管部门促进医药...
...起患者死亡病例有关。记者从市药品不良反应监测中心获悉，本市曾接到此药物的不良反应，主要是胃肠道出血问题。 美国FDA指出，芬太尼只适用于一些特定的慢性疼痛患者，如癌症患者等，但在临床使用中，已经发现多起不当使用芬太尼并导致死亡的病例，其中...
...ADOPT相一致。 FDA建议医务人员在使用罗格列酮治疗2型糖尿病女性患者时,应考虑骨折风险。 (责任编辑：石翔) [我来说两句] ...
...就职业学术打假人士方舟子日前认为“美国首次认同中医药学为独立科学体系”为假新闻一事，中国中西医结合学会副会长吴伟康昨天上午表示，“认同”两字需要推敲，但美国FDA正逐步承认中医的系统和完整性，趋势是向好的。 8月3日，人民日报等媒体发了“...
...长期的艰巨任务，比产业现代化难度要大得多，必须从现在起国家加大投资力度，突出重点，争取几年内有所突破。 2、进入美国市场不是中药现代化的目标 人们往往把药品进入美国市场作为现代化的目标，把经过FDA批准作为新药含金量标志。仍然，美国FDA在...
...药品、化妆品法》。此修正案着重提出了新药申请上市，必须有充分的科学数据证明该药品是安全的。由于该法只强调药品应安全无毒，没有强调有效，后来又导致一大批疗效不确切的药品充斥市场。1961年德国的“反应停事件”，造成万余名畸胎儿，震惊了世界，...
...美国FDA在2007年9月19日对瑞士最大的制药企业诺华（NYSE: NVS）的Exjade发出安全警告，Exjade的适应症是输血的高血铁症。今年5月，FDA曾警告诺华公司的Exjade可能与8例死亡有关。诺华则向医生发出了有关的安全...
...FDA认为，其在30年前就曾组织了一批专家对该产品进行了大量严谨的科学评估，其权威性不容否定，故拒绝对其重做临床试验 阿斯巴甜（aspartame）是美国Searle公司于上世纪70年代末开发上市的新颖的人造甜味剂，它是由天冬氨酸和...
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