...美国食品和药品管理局（FDA）官员13日警告说，著名的抗流感药物“达菲”可能会在患者，特别是儿童中引起精神狂乱和幻觉等严重的副作用，甚至造成死亡。 该局因此提议对美国境内的达菲的说明书进行修改，并建议医生和父母们仔细阅读说明书，并对服药后...
...近日，美国食品药品管理局（FDA）向医生发出警告，多种癫痫和精神疾病药物会增加想要自杀或自杀行为的危险。 FDA表示，已经对11种抗癫痫药进行了临床试验，并分析了自杀倾向报告。些药包括辉瑞的Lyrica (普瑞巴林)和Neurontin...
...美国食品药品监督管理局(FDA)发布公告称，应FDA的要求，拜耳制药公司同意暂停抑肽酶注射液(aprotinin，商品名：Trasylol)在美国的上市销售。此次暂停源于对加拿大患者的临床试验(BART)，试验结果显示使用抑肽酶可增加患者的...
...近日美国食品药品监督管理局（FDA）发布公告称，应FDA的要求，拜耳制药公司同意暂停抑肽酶注射液（aprotinin，商品名：Trasylol）在美国的上市销售。此次暂停源于对加拿大患者的临床试验（BART），试验结果显示使用抑肽酶可增加...
...日前，抗偏头痛药Trexima在审批过程中再次遇阻，美国FDA要求葛兰素史克及其合作伙伴Pozen公司提交Trexima的补充信息。 去年12月FDA曾要求葛兰素史克和Pozen提交Trexima的安全性信息和临床前试验数据等附加内容。...
...说明书有大修改的，其产品应回收”的声明，杨森公司最终只是对息斯敏的说明书做了修改，并没有召回。洋药不良反应，何时能与中国同步？美国FDA对药品发生不良反应有着非常严格的规定，药企发现不良反应如果逾期不报或者让患者自己上报，企业将被追究法律责任...
...流通过程表现出的诸多特点，在药品的流通环节应采用严格和具有针对性的措施，譬如提高企业人员素质和经营条件，严格管理制度和行为规范等，以控制可能影响药品质量的各种因素，消除发生质量问题的隐患，保证药品的安全性、有效性和稳定性不会降低，这是GSP的...
...的预防和治疗。该产品的尿液检验型是1995年开始在美国销售的，其血清检验型是1999年2月开始销售的。 FDA授予该产品的家用许可后，外行可在医生的指导下，自己监测骨质疏松疗法开始后的骨质吸收的变化。CLIA豁免意味着FDA认为...
...淡蓝色牛头标志，以及经卫生部审批的批准文号，卫食健字或国食健字（）第××号。2003年以前通过审批的批号是“卫食健字”，2003年以后通过审批的批号是“国食健字”。而食品和药品的批号则分别是“卫食字”和“药准字”。 此外，值得一提的是，保健药品...
...医疗事故及医疗差错的鉴别和处理应按照《医疗事故处理办法》等有关规定进行。 药品不良反应可以分为哪几类？ 根据药品不良反应与药理作用的关系，药品不良反应一般分为两类：A型反应和B型反应。A型反应为药品本身药理作用的加强或延长，一般发生率较高、...
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