...4 精制类毒素检定和保存4.1pH应为6.4～7.44.2 无菌试验按《生物制品无菌试验规程》进行4.3 纯度应不低于1500Lf/mgPN。4.4 安全试验用生理盐水将各亚批等量混合的精制类毒素稀释成50Lf/ml，用体重300～400g...
...为1ng/ml以下的试剂盒检测，应为阴性。2.7 抗HCV检测用敏感的方法检测，应为阴性。2.8抗HIV-1及2检测用敏感的方法检测，应为阴性。2.9 无菌试验样品溶解后按《生物制品无菌试验规程》进行。2.10 安全试验2.10.1 豚鼠...
...不良反应监测中心共收到医疗器械不良事件26例，其中眼科手术用的透明质酸钠19例，表现为“视力下降”，其中有两人失明；支架及导入装置5例，表现为“再梗塞”；骨科植入物1例，表现为“钢板断裂”；球囊1例，表现为“破裂”。 在2831例药品不良反应...
...其他区域应保持一定压差，并有显示压差的装置。3.3 分装车间应光线充足，但须避免光线直接射入。室内应经常保持干燥。冻干制品封品之洁净室的相对湿度不宜超过60%。3.4 分装车间内的设备、器具应力求简单，避免积藏尘埃污垢。室内应不用竹、藤、木器...
...不应超过0.02%（g/ml）。7.2 无菌试验按《生物制品无菌试验规程》进行。7.3 安全试验每亚批取样等量混合，用体重300～400g，豚鼠4只，每只注射2.5ml于腹部皮下，注射后于第7、14、21天各观察1次并称体重，动物不应有破伤风...
...不得超过0.01%。2.3.3 原液检定2.3.3.1 无菌试验按《生物制品无菌试验规程》进行。2.3.3.2 病毒滴定每个滴定批代表疫苗不得超过15万ml，将样品10倍系列稀释，取至少3个稀释度，每个稀释度用体重7～9g小白鼠4只，每只脑内...
...森林脑炎疫苗系用森林脑炎病毒“森林”株接种于地鼠肾单层细胞，培育后收获病毒液，加入甲醛溶液将病毒灭活后制成。用于预防森林脑炎。1 毒种1.1 毒种来源卫生部长春生物制品研究所保存之冻干毒种“森林”株。每3～5年会同中国药品生物制品检定所...
...本品系用带有人α2a型干扰素基因重组质粒的大肠杆菌，经发酵培养及单克隆抗体亲和层析后精制而成。用于治疗某些病毒性疾病及部分肿瘤疾病。1 菌种1.1菌种来源基因工程α2a干扰素工程菌由带有人α2a干扰素基因的重组质粒转化大肠杆菌而来。投产的...
...4 精制类毒素检定和保存4.1pH应为6.4～7.44.2 无菌试验按《生物制品无菌试验规程》进行4.3 纯度应不低于1500Lf/mgPN。4.4 安全试验用生理盐水将各亚批等量混合的精制类毒素稀释成50Lf/ml，用体重300～400g...
...本品系用具有免疫调节及抑瘤等活性的厌氧棒状杆菌经培养后制成悬液，加甲醛杀菌，以无菌缓冲生理盐水稀释而成。用于恶性肿瘤及其他疾病的免疫治疗。1 菌种1.1 菌种来源制造菌苗用的菌种采用厌氧短棒状杆菌H75010或其他经试验证明安全有效的菌株...
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