...第一条 为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，特制定本法。第二条 在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。第三条 国家发展现代药和传统药，...
...一、概述国家的药品淘汰分两种。一种是对上市的不合格药品退货淘汰，另一种是上市药品因毒副作用大，使用不方便，疗效不确切或疗效差等原因将此品种淘汰。国家卫生行政部门批准并公布。医院的药品淘汰，是指由于上述两种情况，由药事管理委员会审批后，从...
...的介绍一般都很简单，例如不良反应方面只是列出了该药品主要的、觉的、已知的不良反应，有些只在少数、个别人身上发生的不良反应就不一定具体列出。有些上市多年的老药还不时发现新的、严重的不良应。 说明书上列出了用药方法，如肌内注射、静脉注射、一天几...
...审批环节、改革审批体制。为了从体制上解决这个问题，在本次政府机构改革中，按照精简、统一、效能的原则，国务院决定将原国家医药管理局行使的药品生产流通监管职能、卫生部行使的药政管理职能和国家中医药管理局行使的中药流通监管职能集中交由新组建的...
...、经营医疗机构报告意识明显增强，得到的基础数据及时获得。三是我们主动发布一些不良反应，目的就是有效指导合理用药，保障公众用药安全。比如我们在处理“齐二药”“欣弗”、鱼腥草注射液”等紧急事件，药品不良反应监测系统发挥很好的作用，我们在第一时间...
...中国医科大学附属二院小儿呼吸内科主任刘春峰教授，就儿童安全用药问题向年轻家长建议，儿童须慎重使用氨基糖苷类、大环内脂类、氯霉素类、奎诺酮类四大类药品。 刘教授提醒家长，儿童各脏器功能不成熟，易受损伤，对四大类药品须慎用或禁用。 一是氨基...
...第二十九条 研制新药，必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验。药物临床试验机构资格的认定办法，由国务院药品监督管理部门、国务院...
...第六十四条 药品监督管理部门有权按照法律、行政法规的规定对报经其审批的药品研制和药品的生产、经营以及医疗机构使用药品的事项进行监督检查，有关单位和个人不得拒绝和隐瞒。药品监督管理部门进行监督检查时，必须出示证明文件，对监督检查中知悉的被...
...药品的有效期是指药品在规定的贮存条件下能够保持质量的期限，即药品标签和说明书上注明的有效期年月。识别药品的有效期要根据制造商标识的形式具体分析，主要有以下几种方法： 1．直接标明有效期：指该药可用至有效期最末月的月底，如标有“有效期：...
...上海市药监局于2008年第2季度对生产、经营和使用环节的药品、医疗器械和药包材进行了监督抽验。不合格药品为：山东鲁抗辰欣药业有限公司的盐酸特比萘芬乳膏、北京赛生药业有限公司的注射用绒促性素、上海中洋海洋生物工程股份有限公司东海制药厂的维生素...
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