...者能够正确指导患者合理使用。否则不得中药的合理使用和广泛使用。仅就感冒药为例，中医将感冒分为风寒感冒、风热感冒、表寒里热型感冒，治疗风热感冒的药物不适用于风寒感冒。但是何谓风寒感冒、何谓风热感冒？如果不加说明，非中医专业人士无从知晓。目前有关部门已经组织专家进行ＯＴＣ中药说明书的编写，就注意了这个问题。建议所有新药研究的说明书均应注意此问题。 中药药品说明书...
...提出了基本要求[1]。 根据现行药品注册法规背景下相关的要求和规定，结合我们在中药、天然药物新药审评过程中遇及的各类情况，本文拟对当前申报的中药、天然药物新药品种在立题方面存在的常见问题进行梳理，并就有关见解和观点进行分析讨论。希望能为有关工作提供一些参考。 1、中药、天然药物新药研发立题的实质 现行药品注册管理法规要求对新药研发立题的目的与依据进行详细的说...
附件6： 新药监测期 期限表（说明：除以下情形的新药不设立监测期）（表1～3）
附件6： 新药监测期 期限表（说明：除以下情形的新药不设立监测期）（表1～3）
...号。 （四）第一、二类新药转为正式生产的审批第一、二类批准后一律为试生产，试产期两年，批准文号为“卫药试字”。试产品仅限供应医疗单位用及省级新药特药商店零售。试产期间，生产单位要继续考察该新药的质量和稳定性，原临床试验单位要继续观察该新药的疗效和毒副反应或疗效不确切者，由卫生部决定停止生产、销售和使用。 新药试产期满，由生产单位汇总有关方面材料，向省卫生厅（...
...抽取连续生产的3批样品，送药品检验所检验。 样品的生产应当符合本办法第六十三条的规定。 第七十八条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在规定的时限内对申报资料进行审查，提出审查意见。符合规定的，将审查意见、核查报告、生产现场检查报告及申报资料送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，同时通知申请人；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由，同时通知...
近些年来，我国的中药新药的研制开发工作正呈方兴未艾之势。许多制剂工艺先进、疗效确切、安全性高的中药新药纷纷面市，为广大患者提供了既保持了中医传统的用药特色，又较中医传统制剂更为方便的新型药物。从而证明了中药现代化研究工作正在呈加速度深化。为什么在短短的几年中，中药新药的研制开发工作能够取得如此巨大的成就呢?究其原因，其中最关键的一点即在于所能研制开发成功的新...
...内酸胺、氯丁二稀苯乙烯、环氧、乙烷、苯胺、甲醛等的浓度超过国家卫生标准的场所；生产抗癌药物或乙烯雌酚的场所；剂量当量超过国家卫生防护要求限值的放射性场所。 ②国家规定孕妇不能从事以下作业； 连续负重（每小时负重次数6次以上）每次负重5公斤或间断负重每次10公斤以上的作业；高空作业一级（系指距地面2米）以上的作业；人力进行的土方和石方作业；工作中需要频繁做弯腰...
...健药品所用的辅料，添加剂，应符合药用要求和食品卫生的有关规定。 五、中药保健药品和生产的审批，委托各省、自治区、直辖市卫生厅（局）负责办理，审批，同时抄报卫生部备案，批准文号为“×”卫健字（）Z-××号，（例如“冀卫药健（87）Z-01号”）。由各省、自治区、直辖市卫生厅（局）批准生产中药保健药品，不发给“新药证书”，不享受新药保护期。如果生产厂家希望发给“...
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