...九八七年三月三十一日 卫生部 发布） 中药 新药的研制是在中医药理指导下，突出中药特色，利用现代科学技术方法，在继承的基础上不断创新。《新药审批办法》已对新药审批有关问题和技术要求作了规定，使新药研制工作逐步沿着科学化、规范化方向发展。 为进一步做好中药的审批工作，结合我国目前的实际情况，现就《新药审批办法》中的有关中药审批的某些问题做以下五个面补充规定及说...
（一九八七年三月三十一日卫生部发布） 中药新药的研制是在中医药理指导下，突出中药特色，利用现代科学技术方法，在继承的基础上不断创新。《新药审批办法》已对新药审批有关问题和技术要求作了规定，使新药研制工作逐步沿着科学化、规范化方向发展。 为进一步做好中药的审批工作，结合我国目前的实际情况，现就《新药审批办法》中的有关中药审批的某些问题做以下五个方面补充规定及说...
（一九八七年三月三十一日卫生部发布） 中药新药的研制是在中医药理指导下，突出中药特色，利用现代科学技术方法，在继承的基础上不断创新。《新药审批办法》已对新药审批有关问题和技术要求作了规定，使新药研制工作逐步沿着科学化、规范化方向发展。 为进一步做好中药的审批工作，结合我国目前的实际情况，现就《新药审批办法》中的有关中药审批的某些问题做以下五个方面补充规定及说...
...料。第二类：国触目惊心已批准生产并应用于制剂的药用辅料，以及已有的食品添加剂首产供销作为辅料应用于制剂的。该类辅料报送“新辅料申报资料项目”中的1-7，12-15项资料，并尽可能提供8-11项的文献资料。 3．申报新辅料时，应同报送加有该辅料的制剂资料，如该制剂属新药，按《新药审批办法》及本补充规定相应类别申请，新辅料和新制剂应分别填写申请表；如该制剂系批准...
...料。第二类：国触目惊心已批准生产并应用于制剂的药用辅料，以及已有的食品添加剂首产供销作为辅料应用于制剂的。该类辅料报送“新辅料申报资料项目”中的1-7，12-15项资料，并尽可能提供8-11项的文献资料。 3．申报新辅料时，应同报送加有该辅料的制剂资料，如该制剂属新药，按《新药审批办法》及本补充规定相应类别申请，新辅料和新制剂应分别填写申请表；如该制剂系批准...
...料。第二类：国触目惊心已批准生产并应用于制剂的药用辅料，以及已有的食品添加剂首产供销作为辅料应用于制剂的。该类辅料报送“新辅料申报资料项目”中的1-7，12-15项资料，并尽可能提供8-11项的文献资料。 3．申报新辅料时，应同报送加有该辅料的制剂资料，如该制剂属新药，按《新药审批办法》及本补充规定相应类别申请，新辅料和新制剂应分别填写申请表；如该制剂系批准...
（一九八九年九月二十三日 卫生部 发布） 一、补充规定 （一） 中药 1．胶襄剂：全含生药原粉者， 细菌 数每克不得过50000个， 霉菌数 每克不得过500个，部分含生药原粉者，细菌数每克不得过10000个，霉菌数不得过500个。 2． 茶剂 ：含生药原粉者，细菌数每克不得过10000个。霉菌数不得过500个。 3． 冲剂 ：含生药原粉者，细菌数每克不得过...
（一九八九年九月二十三日卫生部发布） 一、补充规定 （一）中药 1．胶襄剂：全含生药原粉者，细菌数每克不得过50000个，霉菌数每克不得过500个，部分含生药原粉者，细菌数每克不得过10000个，霉菌数不得过500个。 2．含生药原粉者，细菌数每克不得过10000个。霉菌数不得过500个。 3．冲剂：含生药原粉者，细菌数每克不得过10000个。霉菌数不得过5...
（一九八九年九月二十三日卫生部发布） 一、补充规定 （一）中药 1．胶襄剂：全含生药原粉者，细菌数每克不得过50000个，霉菌数每克不得过500个，部分含生药原粉者，细菌数每克不得过10000个，霉菌数不得过500个。 2．含生药原粉者，细菌数每克不得过10000个。霉菌数不得过500个。 3．冲剂：含生药原粉者，细菌数每克不得过10000个。霉菌数不得过5...
...、第二十二条善于新药审批的规定，特制定本办法。 第二条新药系指我国未生产过的药品，已生产的药品，凡增加新的 适应症 ，改变给药途径和改变剂型的亦属新药范围。 第三条凡在国内进行新药研究、生产、经营、使用、检验、监督管理的单位和个人都必须遵守本法的有关规定。 第二章 新药的分类和命名 第四条新药按药品管理要求分以下几类： 一、 中药 ：第一类中药药材的人工制成...
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