...1.1.2对血浆效价的最低要求如下： 血浆种类 每瓶血浆效价（U/ml） 蝮蛇 150 五步蛇 50 银环蛇 200 眼镜蛇 12 1.2 制造程序 按《精制抗毒素制造及检定规程》中1.2项进行。 1.3 对制造工艺的要求及规定 按《精制抗毒素制造及检定规程》中1.3项进行。 1.4 半成品检定 由制造部位进行理化检定、无菌试验、安全试验、热原质试验、类A血...
...制造 1.1对血浆的要求 用于精制的血浆应符合附录《抗炭疽血清生产用马匹免疫方法》的规定。不得有严重溶血或严重 黄疸 。投产前混合血浆的效力检定应合格。 1.2 制造程序 按《精制抗毒素制造及检定规程》中1.2项进行。 1.3 对制造工艺的要求及规定 按《精制抗毒素制造及检定规程》中1.3项进行。 1.4 半成品检定 由制造部门进行理化检定、无菌试验、安全试...
...1.1.2 血浆的中和效价不得低于80IU/ml。 1.2 制造程序 按《精制抗毒素制造及检定规程》中1.2项进行。 1.3 制造工艺的要求及规定 按《精制抗毒素制造及检定规程》中1.3项进行。 1.4 半成品检定 按《精制抗毒素制造及检定规程》中1.4项进行。 2成品检定 由质量检定部门进行全面检定，半成品已会同检定的项目可抽检。 2.1 鉴别试验 按《精...
...制造 1.1对血浆的要求 用于精制的血浆应符合附录《抗炭疽血清生产用马匹免疫方法》的规定。不得有严重溶血或严重 黄疸 。投产前混合血浆的效力检定应合格。 1.2 制造程序 按《精制抗毒素制造及检定规程》中1.2项进行。 1.3 对制造工艺的要求及规定 按《精制抗毒素制造及检定规程》中1.3项进行。 1.4 半成品检定 由制造部门进行理化检定、无菌试验、安全试...
...1.1.2 血浆的中和效价不得低于80IU/ml。 1.2 制造程序 按《精制抗毒素制造及检定规程》中1.2项进行。 1.3 制造工艺的要求及规定 按《精制抗毒素制造及检定规程》中1.3项进行。 1.4 半成品检定 按《精制抗毒素制造及检定规程》中1.4项进行。 2成品检定 由质量检定部门进行全面检定，半成品已会同检定的项目可抽检。 2.1 鉴别试验 按《精...
...1 菌种 1.1 制造布氏菌素所用牛、羊、猎型布氏菌菌种应由中国药品生物制品检定所分发或经同意。 1.2 菌种用冻干法保存。同1批冻干菌种经检定合格后，保存于2～8℃，每次启开菌种时可只做菌型鉴别及变异检查。凡在培养基上传代保存者，每月必须做变异检查。 1.3 菌种检定 1.3.1 培养特性 各型布氏菌菌种之硫堇、碱性复红染料抑制试验及硫化氢反应应具有型有典...
...ml腹腔注射体重15～18g小白鼠5只，观察3天，注射7.5亿菌之小白鼠应全部生存，注射15亿菌之5只小白鼠可有3只死亡。 1.2.5免疫力试验 按《伤寒、 副伤寒 甲、乙三联菌苗制造及检定规程》1.2.5项进行。 1.2.6 抗原性试验 选体重2kg左右之健康家兔至少3只，用免疫力试验所用之菌液静脉注射3次，每次0.5ml，第1次注射7亿菌，第2次14亿菌...
...聚体含量 IgG单体与二聚体含量之和应≥90%。 2.3.6蛋白质含量 用钨酸沉淀法测定，蛋白质含量应≤18%（g/ml）。 2.4热稳定性试验 液体制剂于57±0.5℃保温4小时后，不应出现凝胶化或絮状物。 2.5破伤风抗体效价测定 按《精制抗毒素制造及检定规程》附录3测定，应不低于标示量。 2.6抗-HBs测定。 RIA法，抗-HBs应≥1IU/g蛋白质...
锡克试验 Schick test 白喉毒素 试验、白喉毒素皮内试验 白喉 杆菌 所含的 毒素 对机体组织有损伤作用，而引起一系列 病理 变化。对白喉具有免疫力的个体， 血清 中有 白喉抗毒素 ，能中和白喉毒素的有害作用。 皮内注射 白喉毒素后，观察局部 皮肤 反应，可以判断受试者是否对白喉有免疫力。 于 前臂 屈侧皮肤 乙醇 消毒 ，皮内注射白喉毒素，0.1...
锡克试验 Schick test 白喉毒素 试验、白喉毒素皮内试验 白喉 杆菌 所含的 毒素 对机体组织有损伤作用，而引起一系列 病理 变化。对白喉具有免疫力的个体， 血清 中有 白喉抗毒素 ，能中和白喉毒素的有害作用。 皮内注射 白喉毒素后，观察局部 皮肤 反应，可以判断受试者是否对白喉有免疫力。 于 前臂 屈侧皮肤 乙醇 消毒 ，皮内注射白喉毒素，0.1...
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