....4.1及2.4.2项的要求。 3 分装 将锡克试验毒素降温至15℃以下进行分装。封口应十分小心、快速，避免温度过高影响制品效价。 4 成品检定 4.1 物理性状 本品应为无色或淡乳白色澄明液体，无沉淀或其他异物。 4.2 pH值 pH值应为7.2～8.2。 4.3 无菌试验 按《生物制品无菌试验规程》进行。 4.4 效力试验 按2.4项进行。 5 保存与效...
....4.1及2.4.2项的要求。 3 分装 将锡克试验毒素降温至15℃以下进行分装。封口应十分小心、快速，避免温度过高影响制品效价。 4 成品检定 4.1 物理性状 本品应为无色或淡乳白色澄明液体，无沉淀或其他异物。 4.2 pH值 pH值应为7.2～8.2。 4.3 无菌试验 按《生物制品无菌试验规程》进行。 4.4 效力试验 按2.4项进行。 5 保存与效...
...射本品后局部有 红肿 、 硬结 、 压痛 、发痒，一般较轻微，全身反应如 低热 、 嗜睡 、不适、 呕吐 、 头痛 、 休克 等偶有发生。 锡克试验毒素禁忌症 禁用于严重疾病、 发热 或有 过敏史 者。 服用锡克试验毒素须注意的事项 1 使用时如出现凝快、异物、 安瓿 有 裂纹 、制品曾经冻结、标签不清及 过期失效 者均不可使用。 2 应备有1：1000 肾...
...72小时判定结果。样品注射部位红肿反应直径不应超过15mm，锡克反应须为阳性。 3.7 精制类毒素应加0.01%(g/ml)硫柳汞为防腐剂，毒素精制法制造的精制类毒素未除游离甲醛者可免加防腐剂。 3.8 类毒素保存于2～8℃，自脱毒合格之日起不得超过3年。 4 精制类毒素检定和保存 4.1pH应为6.4～7.4 4.2 无菌试验 按《生物制品无菌试验规程》进...
...短生产周期。 1.3.6制造过程中必须严格执行《生物制品分批规程》，不得将中间回收品并入不同批内。制造批号不同但制造方法与所含防腐剂相同并经检定（无菌试验、安全试验、热原质试验）合格的半成品可进行合并，但合并批数不得超过2批。多价制品，其各单价半成品合并时，亦应符合上述原则。 1.3.7关于精制抗毒素再制的规定 1.3.7.1凡属下列范围的半成品及成品，可予...
...72小时判定结果。样品注射部位红肿反应直径不应超过15mm，锡克反应须为阳性。 3.7 精制类毒素应加0.01%(g/ml)硫柳汞为防腐剂，毒素精制法制造的精制类毒素未除游离甲醛者可免加防腐剂。 3.8 类毒素保存于2～8℃，自脱毒合格之日起不得超过3年。 4 精制类毒素检定和保存 4.1pH应为6.4～7.4 4.2 无菌试验 按《生物制品无菌试验规程》进...
...短生产周期。 1.3.6制造过程中必须严格执行《生物制品分批规程》，不得将中间回收品并入不同批内。制造批号不同但制造方法与所含防腐剂相同并经检定（无菌试验、安全试验、热原质试验）合格的半成品可进行合并，但合并批数不得超过2批。多价制品，其各单价半成品合并时，亦应符合上述原则。 1.3.7关于精制抗毒素再制的规定 1.3.7.1凡属下列范围的半成品及成品，可予...
...药典》规定，蒸馏水应新鲜。 3.4 类毒素精制后应加0.01%(g/ml)硫柳汞防腐并尽快除菌过滤。 3.5用同一菌种、培养基处方、精制方法制造的类毒素在同一容器内混合均匀后除菌过滤者为1批。 4 精制类毒素的检定和保存 4.1pH值应为6.6～7.4。 4.2 无菌试验 按《生物制品无菌试验规程》进行。无菌试验不合格时可重新除菌过滤，如制品有肉眼可见之染菌...
...重240～270g豚鼠3只，各皮下注射1MLD白喉毒素作对照，其中2只应发病，并在96小时内死亡，允许1只晚死或发病。也可在30天采心血，分离血清等量混合，用Lr/300家兔皮内法测定抗毒素单位，要求每ml血清至少应含0.1IU。 4.5 鉴别试验 按《吸附精制白喉类毒素制造及检定规程》7.6项进行。 5 保存与效期 保存于2～8℃。自吸附之日起效期为3年。
...混合，用体重300～400g豚鼠4只，每只皮下注射0.5ml。第30天采心血，分离血清，等量混合，用L+/100小白 鼠皮 下法测定破伤风抗毒素单位，要求每ml血清至少应含0.5IU。 4.5 鉴别试验 白喉类毒素按《吸附精制白喉类毒素制造及检定规程》中7.6项进行。 破伤风类毒素按《吸附精制破伤风类毒素制造及检定规程》中7.6项进行。 5 保存与效期 保存...
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