...定部门批准的代数，并冻干保存于-20℃以下。 1.2 毒种检定 由制造部门会同质量检定部门进行。 1.2.1 无菌试验 按《生物制品无菌试验规程》进行。由合并的生产毒种批取样不得少于总量的1%。加抗生素者，先将样品置20～25℃增菌2～4天，再移种培养基。剩余的样品分装2小瓶，分别放30～35℃或20～25℃培育。检查需、厌氧菌及霉菌，培育8天判定结果。加抗...
...37℃放置7天后滴度下降不得超过1个Log。 3.5 安全试验 从每消化批所做的各批疫苗中抽1批进行。用体重14～16g小白鼠4只，每只腹腔注射0.5ml，注射后密切观察3天，应健存。 3.6 残余牛血清蛋白含量测定。 用检定所认可的试剂和方法测定，残余牛血清蛋白含量应≤50ng/ml。 4 疫苗稀释液 灭菌注射用水，其质量应符合《中国药典》规定。 5 保存...
...算活菌数。冻干后活菌率不少于45%为合格。如低于45%时可复试，如仍不合格则该批菌苗应废弃。 4.4 纯菌试验 每批菌苗按《生物制品无菌试验规程》进行。 5 菌落、菌形检查 应呈典型粗糙型菌落，涂片镜检，为革兰氏阴性杆菌。 4.6 安全试验 由生产部门会同质量检定部门进行。每亚批菌苗取2支安瓿，用生理盐水溶解后，用体重300～400g豚鼠2只，每只皮下注射1...
...并经卫生部批准的适宜方法进行病毒灭活处理。 1.2.2 稳定剂 制品内可加稳定剂，若加肝素，按总效价即血浆当量单位（PE）数加入等单位的肝素注射液。 1.2.3 除菌过滤及分装 本品宜采用薄膜过滤，直接分装入无菌的成品瓶内，每瓶装量根据效价及成品规格确定。 1.2.4 冻干 除菌过滤分装的制品经外观检查后立即旋冻，并按《人血白蛋白（低温乙醇法）制造及检定规程...
...物制品无菌试验规程》进行。 3.7 安全试验 3.7.1 脑内致病力试验 方法及判定标准同1.3.5项。 3.7.2 皮下感染入脑试验 方法及判定标准同1.3.6项。 3.7.3 乳鼠传代返祖试验。 方法及判定标准同1.3.7项。 3.8 毒性试验 冻干疫苗每支加稀释液2.5ml溶解复原后，用体重12～15g小白鼠4只，每只腹腔注射0.5ml。注射后密切观察...
...空测定器检测，瓶内应出现蓝紫色辉光。 2.2.3 溶解时间 从冰箱取出的制品应先平衡至25～37℃，然后按瓶签标示量加入适量30～37℃灭菌注射用水，使其每ml含4IU。制品应于30分钟内溶解。 2.3 化学检定 按《生物制品化学检定规程》进行。 2.3.1 水分 水分含量应≤3%（g/g）。 2.3.2pH值 取2.2.3项下溶解在20±2℃测定，pH值应...
本品系采用布氏菌弱毒菌株，经培育后冻干制成。用于预防 布氏菌病 。 1 菌种 1.1 用弱毒牛型104M菌种。菌种应由中国药品生物制品检定所分发或经同意。 1.2 菌种应经冻干，保存于2～8℃，并指定专人负责保管。 1.3 禁止使用通过动物后再分离培育出之菌株制造菌苗。 1.4 菌种的免疫力试验每3年至少检定一次。 1.5 菌种检定 1.5.1 培养特性 在...
...，使其最终含量为2%，称为“加白蛋白半成品”，取样测定干扰素效价，其余冻存于－30℃冰箱中，应尽量避免冻融。 5.7所用的人白蛋白应符合相应规程要求，HBsAg。 6 稀释、除菌过滤 6.1将检定合格的加白蛋白半成品以乳径为0.22μm的滤膜除菌过滤，除菌后立即进行稀释。 6.2稀释液制备 用合格的蒸馏配制生理盐水，经高压灭菌，加入检定合格的注射用人白蛋白，...
...干扰素的最大吸收光谱应为280±3nm。 11 除菌半成品检定 11.1 效价测定 同10.1项。 11.2 无菌试验 按《生物制品无菌试验规程》进行。 11.3 热原质试验 按《生物制品热原质试验规程》进行，注射剂量按家兔体重注射20万IU/kg，判定标准按该规程4.1项要求进行。 12 成品检定 12.1 外观 应为白色或微黄色疏松体，另入1ml灭菌注射...
本品系采用布氏菌弱毒菌株，经培育后冻干制成。用于预防 布氏菌病 。 1 菌种 1.1 用弱毒牛型104M菌种。菌种应由中国药品生物制品检定所分发或经同意。 1.2 菌种应经冻干，保存于2～8℃，并指定专人负责保管。 1.3 禁止使用通过动物后再分离培育出之菌株制造菌苗。 1.4 菌种的免疫力试验每3年至少检定一次。 1.5 菌种检定 1.5.1 培养特性 在...
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