...制品的活菌数应不少于冷藏菌苗的2%，但不得低于20万/mg。此试验可与参考菌苗同时进行（参考菌苗加入试验的目的为检查培养基的质量）。每一机柜冻干菌勒应抽样进行此项试验。 4.6 安全试验 同一代菌种生产的各批冻干卡介苗应抽1个亚批做安全试验。用结素试验（PPd 10IU）阴性，体重300～400g的同性健康豚鼠6只。每只皮下注射相当于50人份的冻干皮内注射用...
...制品的活菌数应不少于冷藏菌苗的2%，但不得低于20万/mg。此试验可与参考菌苗同时进行（参考菌苗加入试验的目的为检查培养基的质量）。每一机柜冻干菌勒应抽样进行此项试验。 4.6 安全试验 同一代菌种生产的各批冻干卡介苗应抽1个亚批做安全试验。用结素试验（PPd 10IU）阴性，体重300～400g的同性健康豚鼠6只。每只皮下注射相当于50人份的冻干皮内注射用...
［药品名］ 冻干皮内注射用卡介苗 。 本品系 卡介苗 经 冷冻干燥 制成，专供 皮内注射 预防 结核病 ，严禁皮下或 肌内注射 2 ［用法与用量］ 1．接种对象为出生3个月以内的 婴儿 或用51U 稀释旧结核菌素 或51UPPD( 结核菌素 蛋白 衍化物)试验阴性( 结素 或t)PD试验后48—72小时局部 硬结 在5mm以下者)的儿童。 2． 菌苗 稀释，...
...D或5IU稀释旧结核菌素试验阴性的儿童（PPD或结素试验后48～72小时局部硬结在5mm以下者为阴性）。 用法 1.菌苗稀释 用灭菌的1ml注射器将随制品附发的稀释液定量加入冻干皮内注射用卡介苗安瓿中（）稀释液应有足够的附加量，以保证吸出量与标示量一致），放置约1分钟，摇动安瓿使之溶化后，用注射器来回抽取数次，使充分混匀，每支安瓿自稀释时起，必须在半小时内用...
...感染性疾病 导致的 发热 或未知病因的发热不得使用 卡介苗 。(国外资料) 。 6 免疫力降低 的 婴儿 或儿童。(国外资料) 慎用。 服用皮内注射用卡介苗须注意的事项 1 安瓿 有 裂纹 和 过期失效 者不可使用； 2 接种 对象必须详细登记姓名、性别、年龄、住址， 菌苗 批号或亚批号、制造单位和 接种日期 ； 3 接种的 注射器 应专用，不得用作其他注射...
...D或5IU稀释旧结核菌素试验阴性的儿童（PPD或结素试验后48～72小时局部硬结在5mm以下者为阴性）。 用法 1.菌苗稀释 用灭菌的1ml注射器将随制品附发的稀释液定量加入冻干皮内注射用卡介苗安瓿中（）稀释液应有足够的附加量，以保证吸出量与标示量一致），放置约1分钟，摇动安瓿使之溶化后，用注射器来回抽取数次，使充分混匀，每支安瓿自稀释时起，必须在半小时内用...
...行地区的人员预防黄热之用。 1 毒种 1.1 毒种来源 减毒黄热病毒17D株。 1.2 毒种检定 1.2.1 无菌试验 按《生物制品无菌试验规程》进行。 1.2.2 纯毒试验 用已知黄热病毒免疫血清做中和试验，证明其为黄热病毒。 1.2.3 猴体安全及效力试验 取冻干黄热17D毒种，加无菌生理盐水恢复其原液量，接种无黄热病毒中和抗体之恒河猴10只，每只脑内注...
...列规定： 枸橼酸三钠（2H2O） 1.2%（g/ml） 注射用 葡萄 糖5%（g/ml） 氯化钠0.85%（g/ml） 1.2.4 除菌过滤及分装 制品可直接滤入无菌的成品瓶内，每瓶纤维蛋白原装量应不少于出品规格。 1.2.5 冻干 过滤分装后应立即冻结， 并按《人血白蛋白（低温乙醇法）制造及检定规程》1.2.5项的规定进行冻干，在冻干全过程中，制品温度不应...
...行地区的人员预防黄热之用。 1 毒种 1.1 毒种来源 减毒黄热病毒17D株。 1.2 毒种检定 1.2.1 无菌试验 按《生物制品无菌试验规程》进行。 1.2.2 纯毒试验 用已知黄热病毒免疫血清做中和试验，证明其为黄热病毒。 1.2.3 猴体安全及效力试验 取冻干黄热17D毒种，加无菌生理盐水恢复其原液量，接种无黄热病毒中和抗体之恒河猴10只，每只脑内注...
...列规定： 枸橼酸三钠（2H2O） 1.2%（g/ml） 注射用 葡萄 糖5%（g/ml） 氯化钠0.85%（g/ml） 1.2.4 除菌过滤及分装 制品可直接滤入无菌的成品瓶内，每瓶纤维蛋白原装量应不少于出品规格。 1.2.5 冻干 过滤分装后应立即冻结， 并按《人血白蛋白（低温乙醇法）制造及检定规程》1.2.5项的规定进行冻干，在冻干全过程中，制品温度不应...
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