...药典》规定，蒸馏水应新鲜。 3.4 类毒素精制后应加0.01%(g/ml)硫柳汞防腐并尽快除菌过滤。 3.5用同一菌种、培养基处方、精制方法制造的类毒素在同一容器内混合均匀后除菌过滤者为1批。 4 精制类毒素的检定和保存 4.1pH值应为6.6～7.4。 4.2 无菌试验 按《生物制品无菌试验规程》进行。无菌试验不合格时可重新除菌过滤，如制品有肉眼可见之染菌...
...重240～270g豚鼠3只，各皮下注射1MLD白喉毒素作对照，其中2只应发病，并在96小时内死亡，允许1只晚死或发病。也可在30天采心血，分离血清等量混合，用Lr/300家兔皮内法测定抗毒素单位，要求每ml血清至少应含0.1IU。 4.5 鉴别试验 按《吸附精制白喉类毒素制造及检定规程》7.6项进行。 5 保存与效期 保存于2～8℃。自吸附之日起效期为3年。
...混合，用体重300～400g豚鼠4只，每只皮下注射0.5ml。第30天采心血，分离血清，等量混合，用L+/100小白 鼠皮 下法测定破伤风抗毒素单位，要求每ml血清至少应含0.5IU。 4.5 鉴别试验 白喉类毒素按《吸附精制白喉类毒素制造及检定规程》中7.6项进行。 破伤风类毒素按《吸附精制破伤风类毒素制造及检定规程》中7.6项进行。 5 保存与效期 保存...
...5%(g/ml)。 3.1.4 氢氧化铝含量为1.0～1.5ml/ml。 3.1.5 硫柳汞含量不超过0.01%(g/ml)。 3.2 鉴别试验 按《吸附百日咳菌苗、白喉、破伤风类毒素混合制剂制造及检定规程》3.2项进行。 3.3 无菌试验 按《生物制品无菌试验规程》进行。 3.4 毒性试验 应符合《吸附百日咳菌苗、白喉、破伤风类毒素混合制剂制造及检定规程》...
...5%(g/ml)。 3.1.4 氢氧化铝含量为1.0～1.5ml/ml。 3.1.5 硫柳汞含量不超过0.01%(g/ml)。 3.2 鉴别试验 按《吸附百日咳菌苗、白喉、破伤风类毒素混合制剂制造及检定规程》3.2项进行。 3.3 无菌试验 按《生物制品无菌试验规程》进行。 3.4 毒性试验 应符合《吸附百日咳菌苗、白喉、破伤风类毒素混合制剂制造及检定规程》...
...ml)。 3.1.4 硫柳汞含量为1.0%～0.5%(mg /ml)。 3.1.5 硫柳汞含量不超过0.01%(g /ml)。 3.2 鉴别试验 抽取样品，另 枸橼 酸钠或用其他适宜方法将吸附剂溶解后，离心沉淀百日咳菌体和残留的吸附剂，按《吸附精制白喉类毒素制造及检定规程》中7.6项、《吸附精制破伤风类毒素制造及检定规程》中7.6项和附录1《百日咳菌苗原液制...
...ml)。 3.1.4 硫柳汞含量为1.0%～0.5%(mg /ml)。 3.1.5 硫柳汞含量不超过0.01%(g /ml)。 3.2 鉴别试验 抽取样品，另 枸橼 酸钠或用其他适宜方法将吸附剂溶解后，离心沉淀百日咳菌体和残留的吸附剂，按《吸附精制白喉类毒素制造及检定规程》中7.6项、《吸附精制破伤风类毒素制造及检定规程》中7.6项和附录1《百日咳菌苗原液制...
本品系用精制 白喉 毒素稀释而成。供测定人体对白喉敏感性之用。 本品为无色或淡乳白色澄明液体，无沉淀或其他异物。 用法 前臂掌侧下1/3处皮内注射0.1ml，注射部位应有小皮丘隆起。 结果判定 注射后72小时判定反应。注射部位呈10×10mm或以上的红肿反应判为阳性。10×10mm以下或无反应者判定为阴性。 阳性反应一般表示对白喉无免疫力。阳性反应一般表示对...
本品系用精制 白喉 毒素稀释而成。供测定人体对白喉敏感性之用。 本品为无色或淡乳白色澄明液体，无沉淀或其他异物。 用法 前臂掌侧下1/3处皮内注射0.1ml，注射部位应有小皮丘隆起。 结果判定 注射后72小时判定反应。注射部位呈10×10mm或以上的红肿反应判为阳性。10×10mm以下或无反应者判定为阴性。 阳性反应一般表示对白喉无免疫力。阳性反应一般表示对...
...1.1.2对血浆效价的最低要求如下： 血浆种类 每瓶血浆效价（U/ml） 蝮蛇 150 五步蛇 50 银环蛇 200 眼镜蛇 12 1.2 制造程序 按《精制抗毒素制造及检定规程》中1.2项进行。 1.3 对制造工艺的要求及规定 按《精制抗毒素制造及检定规程》中1.3项进行。 1.4 半成品检定 由制造部位进行理化检定、无菌试验、安全试验、热原质试验、类A血...
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