本品系精制 白喉 类毒素及精制 破伤风 类毒素经氢氧化铝吸附制成。用于经 百日咳 菌苗、白喉、破伤风类毒素混合制剂全程免疫后儿童，以加强白喉、破伤风之免疫。 1 精制类毒素 1.1 精制白喉类毒素应符合《吸附精制白喉类毒素制造及检定规程》中4项的要求。 1.2 精制破伤风类毒素应符合《吸附精制破伤风类毒素制造及检定规程》中4项的要求。 2 吸附剂的配制 见《...
...的产毒效价高、免疫力强的破伤风菌株，必要时可对菌种进行筛选。 1.1.2菌种应定期作全面性状检查（如细菌形态、纯菌试验、糖发酵反应、产毒试验及特异性中和试验等），并有完整的传代、检定记录。 1.1.3菌种应用冻干或其他适宜方法保存在2～8℃。 1.2 培养基 制造种子管及毒素培养基所用的酪蛋白、 黄豆 蛋白、 牛肉 等蛋白质应适当加深水解。其他原材料应尽量减...
...有注射液和冻干品两种剂型。 性状 冻干制剂应为白色或灰白色疏松体，液体和冻干制剂溶解后应为无色，微带乳光或淡黄色澄明液体，不应含有异物、混浊及摇不散的沉淀。 检查 照《中国生物制品规程》中破伤风免疫球蛋白制造及检定规程的各项规 定进行试验，均应符合规定。 类别 生物制品。 剂量 肌内注射 预防 一次250 单位 治疗 3000～6000单位 贮藏 液体制剂在...
本品系精制 白喉 类毒素及精制 破伤风 类毒素经氢氧化铝吸附制成。用于经 百日咳 菌苗、白喉、破伤风类毒素混合制剂全程免疫后儿童，以加强白喉、破伤风之免疫。 1 精制类毒素 1.1 精制白喉类毒素应符合《吸附精制白喉类毒素制造及检定规程》中4项的要求。 1.2 精制破伤风类毒素应符合《吸附精制破伤风类毒素制造及检定规程》中4项的要求。 2 吸附剂的配制 见《...
本品系由乙型 肝炎 疫苗免疫健康人的血浆或血清经低温乙醇法提取的免疫球蛋白制剂。含两种球蛋白90%以上。用于常见病毒性感染的被动免疫，主要用于预防 麻疹 和传染性肝炎。 1 制造 1.1制造要求 与《 人血 白蛋白（低温乙醇法）制造及检定规程》中1.1项规定相同。 1.2制造工艺 1.2.1采用低温乙醇法。可含适宜稳定剂（如含甘氨酸，应为0.3或0.4mol...
本品系由乙型 肝炎 疫苗免疫健康人的血浆或血清经低温乙醇法提取的免疫球蛋白制剂。含两种球蛋白90%以上。用于常见病毒性感染的被动免疫，主要用于预防 麻疹 和传染性肝炎。 1 制造 1.1制造要求 与《 人血 白蛋白（低温乙醇法）制造及检定规程》中1.1项规定相同。 1.2制造工艺 1.2.1采用低温乙醇法。可含适宜稳定剂（如含甘氨酸，应为0.3或0.4mol...
.../ml)。 2.6硫柳汞含量 应≤0.01%（g/ml）。 2.7 无菌试验 按《生物制品无菌试验规程》进行。 2.8安全试验 按《人血丙种蛋白制造及检定规程》2.7项进行。 2.9 热原质试验 按《生物制品热原质试验规程》进行。家兔注射剂量为3ml/kg体重。判定标准按该规程4.2项要求进行。 2.10 鉴别试验 免疫电泳法。主要成分为丙种球蛋白。 3 保...
...5.2 豚鼠法 用体得300～400g豚鼠，每批制品不少于4只，每只皮下注射2.5ml，分两侧，每侧1.25ml，应符合《吸附精制白喉类毒素制造及检定规程》中4.4项及《吸附精制破伤风类毒素制造及检定规程》中4.5项要求。 3.6 效力试验 3.6.1 百日咳菌苗免疫力试验 每3批抽1批进行，应符合附录1《百日咳菌苗原液制造及检定要求》中1.2.5项的规定。...
...5.2 豚鼠法 用体得300～400g豚鼠，每批制品不少于4只，每只皮下注射2.5ml，分两侧，每侧1.25ml，应符合《吸附精制白喉类毒素制造及检定规程》中4.4项及《吸附精制破伤风类毒素制造及检定规程》中4.5项要求。 3.6 效力试验 3.6.1 百日咳菌苗免疫力试验 每3批抽1批进行，应符合附录1《百日咳菌苗原液制造及检定要求》中1.2.5项的规定。...
.../ml)。 2.6硫柳汞含量 应≤0.01%（g/ml）。 2.7 无菌试验 按《生物制品无菌试验规程》进行。 2.8安全试验 按《人血丙种蛋白制造及检定规程》2.7项进行。 2.9 热原质试验 按《生物制品热原质试验规程》进行。家兔注射剂量为3ml/kg体重。判定标准按该规程4.2项要求进行。 2.10 鉴别试验 免疫电泳法。主要成分为丙种球蛋白。 3 保...
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