本品系由乙型 肝炎 疫苗免疫后再经 破伤风 类毒素免疫的献血员中采集破伤风抗体效价高的血浆或血清，经低温乙醇法提取的特异性免疫球蛋白制剂，含丙种球蛋白90%以上。用于防治破伤风。 1 制造 1.1制造要求 1.1.1除原料血浆外，均与《 人血 白蛋白（低温乙醇法）制造及检定规程》中1.1项规定相同。 1.1.2原料血浆 应符合《原料血浆采集（单采血浆术）规程...
本品系由乙型 肝炎 疫苗免疫后再经 破伤风 类毒素免疫的献血员中采集破伤风抗体效价高的血浆或血清，经低温乙醇法提取的特异性免疫球蛋白制剂，含丙种球蛋白90%以上。用于防治破伤风。 1 制造 1.1制造要求 1.1.1除原料血浆外，均与《 人血 白蛋白（低温乙醇法）制造及检定规程》中1.1项规定相同。 1.1.2原料血浆 应符合《原料血浆采集（单采血浆术）规程...
...法提制的特异性免疫球蛋白制剂。本品所含丙种球蛋白占总蛋白量的90%以上，每ml含狂犬病抗体效价不低于100IU。主要用于狂犬病的预防。 1 制造 1.1 制造要求 1.1.1 原料血浆应符合《原料血浆采集（单采血浆术）规程》中11项要求。 1.1.2 狂犬病疫苗免疫按卫生部批准的免疫程序进行。所用抗原应符合《人用狂犬病浓缩疫苗制造及检定规程》要求。免疫后血样...
...法提制的特异性免疫球蛋白制剂。本品所含丙种球蛋白占总蛋白量的90%以上，每ml含狂犬病抗体效价不低于100IU。主要用于狂犬病的预防。 1 制造 1.1 制造要求 1.1.1 原料血浆应符合《原料血浆采集（单采血浆术）规程》中11项要求。 1.1.2 狂犬病疫苗免疫按卫生部批准的免疫程序进行。所用抗原应符合《人用狂犬病浓缩疫苗制造及检定规程》要求。免疫后血样...
...线，与抗马、抗 牛血 清不产生沉淀线。 2.7 抗-HBs效价测定 按附录方法测定，应不低于标示量。 2.8 无菌试验 按《生物制品无菌试验规程》进行。 2.9 安全试验 按《人血丙种球蛋白制造及检定规程》2.7项进行。 2.10 热原质试验 按《生物制品热原质试验规程》进行。注射剂量按家兔体重注射0.15g/kg。判定标准按该规程4.2项要求进行。 2.1...
...线，与抗马、抗 牛血 清不产生沉淀线。 2.7 抗-HBs效价测定 按附录方法测定，应不低于标示量。 2.8 无菌试验 按《生物制品无菌试验规程》进行。 2.9 安全试验 按《人血丙种球蛋白制造及检定规程》2.7项进行。 2.10 热原质试验 按《生物制品热原质试验规程》进行。注射剂量按家兔体重注射0.15g/kg。判定标准按该规程4.2项要求进行。 2.1...
...合。可重复使用不会对机体增加敏感性，破坏血液中 免疫球蛋白 的存在。因此，对预防和治疗 破伤风 是有效的。 【药代动力学】 【 适应症 】 破伤风： 1.开放性 外伤 有感染破伤风危险者。在应用人血破伤风免疫球蛋白作 被动免疫 的同时，可使用 破伤风类毒素 进行自动 免疫 。 2.已出现破伤风或其可疑 症状 者。在进行 外科 处理及其他 疗法 的同时，及时使...
...>抗体 用国家批批检定合格的试剂盒检查，应为阴性。 异常毒性 取本品，依法检查，应符合规定。 热原 取本品，按家兔体重每1kg注射0.15g免疫球蛋白，依法检查，应符合规定。 无菌 取本品，依法检查，应符合规定。 【 效价 测定】取本品，照《中国生物制品规程》规定的方法测定。每1ml含破伤风抗体效价不得低于100 国际单位。 【类别】 血液制品 。 【规格】...
人破伤风免疫球蛋白 （Human Tetanus Immunoglobulin），主要用于预防和治疗 破伤风 ，尤其适用于对 破伤风抗毒素 （TAT）有 过敏反应 者。 本药品被归类到 其它免疫功能调节 等药品分类。 人破伤风免疫球蛋白的副作用（不良反应） 一般无不良反应。极少数人有 红肿 、疼痛感，无需特殊处理，可自行恢复。 人破伤风免疫球蛋白禁忌症 对 ...
...的产毒效价高、免疫力强的破伤风菌株，必要时可对菌种进行筛选。 1.1.2菌种应定期作全面性状检查（如细菌形态、纯菌试验、糖发酵反应、产毒试验及特异性中和试验等），并有完整的传代、检定记录。 1.1.3菌种应用冻干或其他适宜方法保存在2～8℃。 1.2 培养基 制造种子管及毒素培养基所用的酪蛋白、 黄豆 蛋白、 牛肉 等蛋白质应适当加深水解。其他原材料应尽量减...
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