...为生理盐水或注射用，可加0.5%（ml/ml）氯仿或0.009%（g/ml）硫柳汞作为防腐剂。 1.1.4 丙种球蛋白应符合《人血丙种球蛋白制造及检定规程》要求。 1.2配制 按每ml含磷酸组织胺（或盐酸组织胺）0.075～0.25μg，丙种球蛋白6.0mg，硫代硫酸钠（包括结晶水）8～30mg配制而成，冻干制剂可加入 葡萄 糖5mg，亦可浓缩配制。 1.3...
...为生理盐水或注射用，可加0.5%（ml/ml）氯仿或0.009%（g/ml）硫柳汞作为防腐剂。 1.1.4 丙种球蛋白应符合《人血丙种球蛋白制造及检定规程》要求。 1.2配制 按每ml含磷酸组织胺（或盐酸组织胺）0.075～0.25μg，丙种球蛋白6.0mg，硫代硫酸钠（包括结晶水）8～30mg配制而成，冻干制剂可加入 葡萄 糖5mg，亦可浓缩配制。 1.3...
...素。也可用其他适宜培养液??/P> 1.1.4制造工作室的设置，应符合工艺流程要求。冷库及各种生产用具，必须专用，严禁与其他异种蛋白质混用。制造工作室建筑应便于清洁、消毒、防霉。在制造过程中，应采取各种有效措施，防止细菌及热原质污染。直接接触制品的用具，用后应立即洗净，用前应除热原质及灭菌处理。 1.1.5生产用水应符合饮用水标准，直接用于制品的水应符合注射...
...37℃放置7天后滴度下降不得超过1个Log。 3.5 安全试验 从每消化批所做的各批疫苗中抽1批进行。用体重14～16g小白鼠4只，每只腹腔注射0.5ml，注射后密切观察3天，应健存。 3.6 残余牛血清蛋白含量测定。 用检定所认可的试剂和方法测定，残余牛血清蛋白含量应≤50ng/ml。 4 疫苗稀释液 灭菌注射用水，其质量应符合《中国药典》规定。 5 保存...
...定部门批准的代数，并冻干保存于-20℃以下。 1.2 毒种检定 由制造部门会同质量检定部门进行。 1.2.1 无菌试验 按《生物制品无菌试验规程》进行。由合并的生产毒种批取样不得少于总量的1%。加抗生素者，先将样品置20～25℃增菌2～4天，再移种培养基。剩余的样品分装2小瓶，分别放30～35℃或20～25℃培育。检查需、厌氧菌及霉菌，培育8天判定结果。加抗...
...算活菌数。冻干后活菌率不少于45%为合格。如低于45%时可复试，如仍不合格则该批菌苗应废弃。 4.4 纯菌试验 每批菌苗按《生物制品无菌试验规程》进行。 5 菌落、菌形检查 应呈典型粗糙型菌落，涂片镜检，为革兰氏阴性杆菌。 4.6 安全试验 由生产部门会同质量检定部门进行。每亚批菌苗取2支安瓿，用生理盐水溶解后，用体重300～400g豚鼠2只，每只皮下注射1...
...物制品无菌试验规程》进行。 3.7 安全试验 3.7.1 脑内致病力试验 方法及判定标准同1.3.5项。 3.7.2 皮下感染入脑试验 方法及判定标准同1.3.6项。 3.7.3 乳鼠传代返祖试验。 方法及判定标准同1.3.7项。 3.8 毒性试验 冻干疫苗每支加稀释液2.5ml溶解复原后，用体重12～15g小白鼠4只，每只腹腔注射0.5ml。注射后密切观察...
...并经卫生部批准的适宜方法进行病毒灭活处理。 1.2.2 稳定剂 制品内可加稳定剂，若加肝素，按总效价即血浆当量单位（PE）数加入等单位的肝素注射液。 1.2.3 除菌过滤及分装 本品宜采用薄膜过滤，直接分装入无菌的成品瓶内，每瓶装量根据效价及成品规格确定。 1.2.4 冻干 除菌过滤分装的制品经外观检查后立即旋冻，并按《人血白蛋白（低温乙醇法）制造及检定规程...
...空测定器检测，瓶内应出现蓝紫色辉光。 2.2.3 溶解时间 从冰箱取出的制品应先平衡至25～37℃，然后按瓶签标示量加入适量30～37℃灭菌注射用水，使其每ml含4IU。制品应于30分钟内溶解。 2.3 化学检定 按《生物制品化学检定规程》进行。 2.3.1 水分 水分含量应≤3%（g/g）。 2.3.2pH值 取2.2.3项下溶解在20±2℃测定，pH值应...
...亍Ｒ部捎闷渌室伺嘌骸?/P> 1.1.4制造工作室的设置，应符合工艺流程要求。冷库及各种生产用具，必须专用，严禁与其他异种蛋白质混用。制造工作室建筑应便于清洁、消毒、防霉。在制造过程中，应采取各种有效措施，防止细菌及热原质污染。直接接触制品的用具，用后应立即洗净，用前应除热原质及灭菌处理。 1.1.5生产用水应符合饮用水标准，直接用于制品的水应符合注射...
所有搜索结果仅供参考，如需解决具体问题请咨询相关领域专业人士。