...第二十九条 研制新药，必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验。药物临床试验机构资格的认定办法，由国务院药品监督管理部门、国务院...
...第六十四条 药品监督管理部门有权按照法律、行政法规的规定对报经其审批的药品研制和药品的生产、经营以及医疗机构使用药品的事项进行监督检查，有关单位和个人不得拒绝和隐瞒。药品监督管理部门进行监督检查时，必须出示证明文件，对监督检查中知悉的被...
...第五十二条 直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品...
...本章是关于开办药品经营企业批准机关及批准方式、开办条件相药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》、药品经营行为的监管以及城乡集市贸易市场售药等方面的管理规定。药品经营企业包括药品批发企业和药品零售企业，其药品经营条件、经营行为对药品质量、...
...本章对直接接触药品的包装材料和容器、药品包装、药品标签和说明书三方面的监督管理作了规定。修订后的《药品管理法》增加了对药包材监管条款，删除了原法第三十七条关于药品经营企业分装药品的规定。药品分装，本应在药品生产企业中进行，《药品管理法》...
...化学原料及其制剂”都是药品，因此，原料药的生产使用，也必须按照药品审批的程序进行申报审批，也必须通过申报审批程序获得批准文号，方可使用。实践中发现，有些药品生产企业，已经获得了国家某药品的生产批准文号，但是，企业为了减少生产成本，又自己生产...
...由于该处椎管矢状径最大，脊髓仅占据矢状径的1/3，因此只要将头颅采用Crutchfied牵引弓或Glisson牵引带使颈椎处于牵引状 态，其椎管形态便易于复原(或部分复原)，因此需急诊手术减压者相对较少。 (3)严格制动：因该处椎节多处于不稳...
...诊断 详尽、准确的受伤史和体格检查，常能使医师考虑到这种损伤的可能。摩托车事故是年轻人群中齿状突骨折的常见原因，在老年人群中这各损伤的最常见原因是简单的坠落。枢椎齿状突骨折伴后脱位是比伴前脱位更加严重的损伤，出现神经症状的概率也更大，在...
...在本病的病例中，Ⅰ型骨折的患者伴随神经损害的概率较高。因枢椎椎体前半部分连同寰椎向前移位，而枢椎椎体后侧骨折碎片仍留在原位，从而造成脊髓受压的危险，但也有神经功能完整仅有颈部剧烈疼痛主诉的报道。Ⅱ型骨折的患者一般不伴有神经损害症状，仅有...
...寰枢椎脱臼 寰枢椎脱位是一种严重疾病，由于寰椎向前或向后脱位，压迫上颈髓，病人可因头颈部轻微伤或颈椎过度屈伸而突然出现硬瘫，甚至呼吸肌瘫痪而死亡，因此，临床上要对本病有足够的认识，及时诊断，恰当处理。...
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