...什么叫药品不良反应? 药品能治病但也可能有有害的反应,我们常常把这类有害的反应叫药品不良反应(英文Adverse Drug Reaction,缩写为ADR)。国际上给药品不良反应下的定义为:药品不良反应是指药品在预防、诊断、治病或调节...
...药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》;构成犯罪的,依法追究刑事责任。第七十六条 从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位,其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得...
...。七、中药保健药品生产企业,经营企业的管理,按照《药品管理法》第二、三章规定执行。八、中药保健药品的包装、广告、商标等管理,同治疗性药品一样,依照《药品管理法》的有关规定和要求执行。九、中药保健药品一律不得公费报销。十、本规定下发之日执行。...
...企业必须按照国务院卫生行政部门制定的《药品生产质量管理规范》的要求,制定和执行保证药品的质量的规章制度和卫生要求。第三章 药品经营企业的管理第十条 开办药吕经营企业必须由所在地药品生产经营的主管部门审查同意,经县级以上卫生行政部门审核批准,并...
...第五十二条 直接接触药品的包装材料和容器,必须符合药用要求,符合保障人体健康、安全的标准,并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。对不合格的直接接触药品的包装材料和容器,由药品...
...什么是药品不良反应监测? 药品不良反应监测主要是监测上市后药品的不良反应情况,是药品再评价工作的一部分。监测工作的主要内容是: (l)收集药品不良反应信息,对药品不良反应的危害情况进行进一步的调查,及时向药品监督管理部门报告,提出对有关...
...本章对直接接触药品的包装材料和容器、药品包装、药品标签和说明书三方面的监督管理作了规定。修订后的《药品管理法》增加了对药包材监管条款,删除了原法第三十七条关于药品经营企业分装药品的规定。药品分装,本应在药品生产企业中进行,《药品管理法》...
...。(八)调配人员调配处方时,应计价准确,调配无误,凡计价误差大或错发及多发出的贵重药,均按差错登记处理。(九)属公费医疗的患者,应按现行的公费医疗制度执行,严格杜绝滥开大方的现象。(十)贵重药品应定期检查,严防过期霉变的现象发生,易潮解和...
...)和生产范围。第十条《药品管理法》第十条第一款规定的审批程序,是指药品的企业(包括专营或者兼营的批发、零售商店或者公司)按照以下规定申请办理《药品生产企业许可证》:(一)经营药品批发业务的企业,由省、自治区、直辖市的药品生产经营主管部门审查...
...第五十五条 依法实行政府定价、政府指导价的药品,政府价格主管部门应当依照《中华人民共和国价格法》规定的定价原则,依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整价格,做到质价相符,消除虚高价格,保护用药者的正当利益。药品的生产...
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