...诺华公司的畅销药“泽马可”（Zelnorm）由于被怀疑可导致使用者罹患心血管疾病，被美国食品药品监督管理局（FDA）宣布停售。而该药在美停售10多天后，中国却依然在销售款问题药。一位业内专家就此指出，中国的市场反应如此缓慢，在很大程度上是...
...本报讯 近日，美国食品药品监督管理局（FDA）宣布：将要求部分用于肾脏移植的免疫抑制药物制造商更新药品说明书信息，说明使用这些药品存在增加患者感染的风险。 需要修改说明书药物有：Rapamune（西罗莫司）、Sandimmune（山地明，...
...FDA(美国食品与药物管理局---全球药物审查最严格的机构之一)根据药物对动物和人类所具有不同程度的致畸危险，将妊娠药物分五级：A、B、C、D、X级，供临床选择孕期安全用药参考。 A 类： 在妇女的对照研究中，未发现药物对妊娠初期，中期和...
...拜耳公司的设想中，这个药应该是个年销售额10亿美元的“重磅炸弹”药物。 FDA随后对医生发出建议，提醒他们关注Mangano的研究。但FDA并没打算马上针对Trasylol召开审议会，这么一等就是将近8个月。作为应对，拜耳公司聘请了...
...据国外媒体报道，美国健康管理部门日前警告医生关注施贵宝公司乙肝治疗药物在HBV/HIV合并感染的病人中应用，导致对HIV病毒耐药的风险。 美国食品药品监督管理局（FDA）日前在乙肝治疗药物博路定（通用名恩替卡韦）的说明书上增加了黑框警示...
...美国食品和药品管理局(FDA)宣布接到一份报告，报告称，自2000年批准抗流感特效药物“达菲”以来，确认有12名服用过此药的日本儿童死亡。其中猝死4人，心肺功能停止4人，因意识障碍、肺炎、窒息和急性引起的心肺衰竭死亡4人。但同时FDA也指出：在...
...据美国疾病控制和预防中心日前在其官方网站上宣布，该中心已经获得美国FDA的批准，可在紧急情况下用上海复星医药旗下的桂林南药生产的静脉注射青蒿琥酯片＋盐酸阿莫地喹片联合用药通过预认证，取得了WHO抗疟联合用药迄今唯一的中国供应商资格，成为...
...本报讯 近日，美国OSI制药公司和Genentech公司在美国食品药品管理局（FDA）网站上发布致医疗卫生人员的信，警告厄洛替尼（erlotinib，商品名：Tarceva/特罗凯）的严重不良反应。 厄洛替尼单药可用于治疗先前接受过至少一...
...一项联邦注册最终规则。多年来，制药企业已经上市了许多含有口服鼻减充血剂的感冒治疗药物，后者通常还合用着止痛药和（或）抗组胺药，而它们的标签则可能注明该产品“用于与窦炎相关的鼻充血”或干脆包括“窦炎”。但FDA声明，在窦炎治疗中迄今没有数据...
...7月17日，食品药品监督管理局（FDA）通过了安全性标识修正：警告盐酸雷洛昔芬片（Evista； Eli Lilly and Co）会增加卒中相关死亡的风险。 在之前，该机构（FDA）警告，使用雷洛昔芬的妇女会增加静脉血栓栓塞（深部静脉...
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