...1.1.1.2 分离后的血浆应保持无菌，否则应及时投料制造或低温水冰冻保存。冰冻保存期最长不应超过2年。1.1.2 对制造工作室、设备及原材料的要求与《人血白蛋白（低温乙醇法）制造及检定规程》中1.1.3～1.1.4项要求相同。1.2 制造工艺...
...条件有较大改变时进行10.9～10.12项检定。10.1 效价测定用细胞病变抑制法，Wish细胞/VSV为基本检测系统，用国家参考品校准为IU。10.2 蛋白含量用Lowry法测定。10.3 比活性应≥108Iumg蛋白。10.4 纯度...
...游离肝素时间 游离肝素时间又称甲苯胺蓝纠正试验，人体除天然的抗凝血物质(抗凝血酶和蛋白C系统)外，在病理情况下可产生病理性抗凝物质，如类肝素物质等。本试验主要用以检测血液中是否含有肝素及类肝素物质。 TT延长，加入甲苯胺蓝或硫酸鱼精蛋白后...
...超过6个月。1.1.2 对制造工作室、设备及原材料的要求，与《人血白蛋白（低温乙醇法）制造及检定规程》中1.1.3～1.1.4项要求相同。1.2 制造工艺1.2.1 采用低温乙醇法或冻融法制得冷沉淀，经抽提、吸附、精制，亦可采用经卫生部批准的...
...一)发病原因 本病征的发病原因与肝素的使用有关。 (二)发病机制 本病征在使用肝素后发生，其发生机制尚未阐明。多数学者认为系免疫机制所致，因为肝素依赖性血小板抗体能与肝素和血小板结合，激活补体，使血小板合成血栓烷A2并释出ADP等使血小板...
...澳大利亚药物不良反应公报今年第4期报告,由于在慢性肾病时,低分子量肝素(LMWH)依诺肝素的清除率降低,因此在治疗这种疾病时,必须降低依诺肝素的用药剂量。 尽管LMWH是普通肝素方便而有效的替代抗凝药,但必须记住诸如依诺肝素等LMWH也与...
...，比活性应≥1.0×106IU/mg蛋白。加入人血白蛋白作保护剂后，应做无菌试验、安全试验和热原质试验。试验方法及判定标准同成品检定。1.2.7 冻干按《人血白蛋白（低温乙醇法）制造及检定规程》1.2.5项规定进行冻干，但制品温度不得超过...
...7.0LogLD50/1.0ml判为合格。不合格者可重试一次。每个滴定批代表疫苗量不得超过15万ml。2.4 半成品检定2.4.1 灭活试验（1）动物法：将样品脑内接种体重12～14g小白鼠8只，每只0.03ml，同时腹腔接种0.5ml，为...
...制造及检定规程》附录1中2.4项的要求。1.2 精制白喉类毒素应符合《吸附精制白喉类毒素制造及检定规程》中4项要求。2 制造2.1 配方每ml制剂中各种抗原成分含量如下：百日咳菌45亿～90亿精制白喉类毒素20Lf2.2 吸附剂配制，见《吸附...
...μm滤膜过滤除菌，保存于4℃，并取样作无菌试验和热原试验，合格后进行冻干。7 半成品检定每批半成品抽样进行7.1～7.7项检定。启开新菌种生产的前3批或生产条件有较大改变时进行7.8～7.12项检定。7.1效价测定用细胞病变抑制法，Wish...
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