提要临床试验是实验性研究方法的一种，其定义及特征；临床试验设计的组成部分：研究因素，研究对象，估计样本量和效应指标；临床试验设计原则：对照、随机化分组、盲法；结果评价。 案例某学者曾报道《呋喃唑酮治疗 消化性溃疡 双盲对照观察》的结果。作者根据诊断标准收治70例患者，将之随分为治疗组和对照组。治疗期间两组按规定的方案给予治疗，并按统一的判断标准评价疗效。观察...
我并不是学中医药专业的，设计中药新药的临床试验方案，仅仅因为公司里没有专业的人来做。从2004年设计第一个中药临床试验方案开始到现在，质量上不敢说，数量上是有一些了，也有一些心得体会。总结一下与大家分享，不妥之处请指正。(注：这里所说的中药新药，不包括那些从中药有效成份中提取的单体化合物。那其实是 化药 。) 设计中药的临床试验方案，感觉最拿不准的是疗效评价...
临床试验（clinical trial）是按实验法，运用随机分配的原则将试验对象（患者）分为试验组和对照组，给前者某种治疗措施，不给后者这各措施或给以安慰剂，经过一段时间后评价两措施产生的效应，目的是评价临床治疗、预防措施的效果和病因研究。 这里的实验法是指在严格的科研条件下设计和实施科研计划，观察和评价产生的效应。不应将之理解为实验室方法或实验室研究。 在...
临床试验的目的是观察和论证某个或某些研究因素对研究对象所产生的效应或影响。因此，在设计一项临床试验时应包括研究因素、研究对象和出现效应三个部分。
日前记者从中国医学科学院阜外心血管病医院获悉，该院临床药理中心生物统计室研制出具有国内领先水平的降压药临床试验统计分析报告生成系统，目前正在按照有关规定申报科技成果。 按照ICH-GCP和我国GCP要求，要真实、可靠地报告临床试验的结果，在临床试验的最终阶段，生物统计学专业人员要根据统计分析结果写出统计分析报告，以提供给主要研究者撰写临床试验总结报告的素材，...
...者汪少颖）中医药治疗艾滋病研究最近取得阶段性成果。由广州健心药业有限公司（珠海健心医药公司）研发的首个经国家食品药品监督管理局批准进入艾滋病临床试验的国家中药二类新药喘可治注射液在对50例艾滋病患者的临床治疗中表现良好，显示出明显提高患者CD4＋和CD8＋淋巴细胞数量，改善AIDS病人（包括服用抗病毒药物者）临床症状并减少鸡尾酒疗法（HAART）的毒副作用，...
今天，国家食品药品监督管理局宣布：经过6个多月的努力，我国SARS疫苗研究获重大突破，已基本完成SARS病毒灭活疫苗的临床前研究，预计今年12月底前可进入临床试验。目前科研人员共制备出SARS病毒灭活疫苗1400多支，并完成了产品质量标准的制定和质量检定，另有两万多份的半成品疫苗待分装检定。这表明中国 SARS疫苗研究已处于国际领先水平。 反复的试验证实，S...
美国独立电视制片人克莱因日前充当了一只科学研究的“猴子”，成为首名接受基因疗法试验的帕金森症患者。 据《纽约时报》报道，55岁的美国独立电视制片人克莱因，于8月18日在纽约长老会医院动手术。手术持续约5个小时，克莱因的头盖骨顶部被钻出一个硬币大小的孔，研究人员随后用一根头发丝粗细的微小导管，将由病毒载体携带的约35亿个治疗基因副本注入他的脑中。 克莱因在手术...
由天津中医学院张伯礼教授主持的863项目“中药临床试验关键技术及平台研究”，近日通过了科技部组织的专家组验收。专家组认为，天津中医学院临床研究的平台建设虽然起步较晚，但起点较高，在中医药软指标评价方法、中药药代动力学及中医循证实践上有独到之处。
FDA认为，其在30年前就曾组织了一批专家对该产品进行了大量严谨的科学评估，其权威性不容否定，故拒绝对其重做临床试验 阿斯巴甜（aspartame）是美国Searle公司于上世纪70年代末开发上市的新颖的人造甜味剂，它是由 天冬 氨酸和苯丙氨酸两种氨基酸，它们对人体都是绝对安全的。且FDA在几十年前即已做过阿斯巴甜致癌、致畸、致突变等“三致试验”，未曾发现任...
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