近日，由美国百时美施贵宝公司研发的用于治疗慢性乙型肝炎的抗病毒药物——恩替卡韦(Entecavir)完成在多个国家同步进行的Ⅲ期临床试验，已经正式向FDA递交了新药申请，并向欧洲药品评估局递交了在欧盟上市的许可申请。 恩替卡韦是一种新的鸟嘌呤核苷类似物构成的口服药物，能高效抑制乙型肝炎病毒(HBV)的复制。它于1996年开始进行人体临床试验。据悉，这一Ⅲ期临...
...况下可用于高危人群 本报讯（记者张荔子）昨天，由科技部、卫生部、国家食品药品监督管理局共同组织的会议披露，我国自主研制的SARS灭活疫苗I期临床试验已经顺利完成，36位受试者均未出现异常反应，其中24位接种疫苗的受试者全部产生了抗体，表明疫苗是安全的，初步证明是有效的。这是世界上第一个完成I期临床试验的SARS疫苗。 据项目负责人尹卫东介绍，SARS灭活疫苗...
恩替卡韦 ，别名恩替卡韦水合物、恩替卡韦一水合物，最新抗乙 肝病 毒的一线药物。 恩替卡韦，在已经上市和尚未上市的几种药物中，抑制病毒复制的活性最强，一年平均可降低对数的7次方，几乎是 拉米夫定 的100倍，对极大多数病毒水平很高的病人也能在1年左右降至不能检出。早期作用更明显，头2周就能降低2次方，对救治重症病人特别有利。在肝移植病人可用于抑制病毒复现，可...
临床试验 （ClinicalTrial），指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、 不良反应 及/或试验药物的吸收、分布、 代谢 和 排泄 ，目的是确定试验药物的疗效与安全性。 临床试验一般分为I、II、III和IV期临床试验。 I期临床试验：初步的临床 药理学 及人体安全性评价试验。观察 人体对于新药的耐受程度和药...
恩替卡韦分散片 （Entecavir Dispersible Tablets），本品适用于 病毒复制 活跃， 血清 转氨酶 ALT 持续升高或 肝脏 组织学 显示有活动性病变的慢性成人 乙型肝炎 的治疗。 本药品被归类到 肝炎 等药品分类。 恩替卡韦分散片的副作用（不良反应） 对 不良反应 的评价基于4项全球的 临床试验 ：AI463014，AI463022...
...学大会上介绍说，“十一五”期间， 我国研制出能将 HIV 感染血清学检测窗口期缩短至两周以内的诊断试剂，自主创新的 艾滋病疫苗 也将进入二期临床， 治疗性乙肝疫苗 有望在今年年底完成国际规范的三期临床试验。 另外，20多种传染病诊断试剂已获注册并上市销售，引发 手足口病 的EV（ 肠道病毒 ）、EV71（ 肠道病毒71型 ）、CA16（ 柯萨奇A16型病毒 ...
...止血治疗大会（ISTH）上，拜耳医药保健公司宣布，用于防治静脉血栓栓塞（VTE）的新型口服第十凝血因子直接抑制剂BAY59-7939在II期临床研究中，两项大型随机研究试验中安全性和有效性方面的结果令人满意。 Bay59-7939是该公司合成的一种新型的口服Xa凝血因子直接抑制剂。Xa因子在凝血级联中扮演着极为关键的角色，Bay59-7939可以抑制游离的X...
第三十条 药物的 临床试验 （包括 生物等效性 试验），必须经过国家食品药品监督管理局批准，且必须执行《药物临床试验质量管理规范》。 药品监督管理部门应当对批准的临床试验进行监督检查。 第三十一条 申请新药注册，应当进行临床试验。仿制药申请和补充申请，根据本办法附件规定进行临床试验。 临床试验分为I、II、III、IV期。 I期临床试验：初步的临床 药理学 ...
...920～1930年间美国Webster和英国Topey用三种 病原菌 感染 纯种小鼠群进行了实验室动物群的感染研究，从而创立了实验流行病学。 目前实验流行病学已广泛用于探讨 疾病 病因和评价防治措施效果。它主要分为两类，即人群试验和 临床试验 。前者常用于生物制品（如 百日咳菌苗 、 麻疹减毒活疫苗 等）人群预防效果的评价，后者则用来研究临床防治措施的效果。
设置对照，研究对象随机分组和盲法是 临床试验 设计的三项原则。 一、设置对照 有比较才能鉴别。某种治疗措施只有与其他治疗方法比较，才能了解其优劣。因而，设置对照是科学地评价一项治疗措施必不可少的。 （一）设置对照的意义 1．科学地评定药物疗效临床医学虽较前有了长足的进展，目前依然有不少 疾病 （尤其是 慢性病 ）的自然史不能预测，而判断某一患者的预后尤为困难...
所有搜索结果仅供参考，如需解决具体问题请咨询相关领域专业人士。