我并不是学中医药专业的，设计中药新药的临床试验方案，仅仅因为公司里没有专业的人来做。从2004年设计第一个中药临床试验方案开始到现在，质量上不敢说，数量上是有一些了，也有一些心得体会。总结一下与大家分享，不妥之处请指正。(注：这里所说的中药新药，不包括那些从中药有效成份中提取的单体化合物。那其实是 化药 。) 设计中药的临床试验方案，感觉最拿不准的是疗效评价...
由我国科研人员开展的全球首次ＳＡＲＳ病毒灭活疫苗Ⅰ期临床研究即将结束。根据已经完成的临床观察结果，３６名受试者均未出现异常反应，疫苗的安全性已得到证实。目前，科研人员正在抓紧对疫苗进行实验室检测。 国家食品药品监督管理局有关负责人指出，所有新研制的疫苗正式获准上市前，必须经过临床研究以考察其安全性、免疫原性和有效性。ＳＡＲＳ疫苗Ⅰ期临床研究结束后，国家将对其...
骨坏死疾病通常由于骨折、脱位、减压病、放射损伤、长期服激素、痛风、镰状贫血等引起，临床以股骨头无菌性坏死最为常见。由于股骨头无菌性坏死病因较复杂，病程长，药物治疗有一定难度。因此，开展中医药治疗该病的临床研究尤为重要。根据长期的临床研究和治疗观察，我们拟对《中药新药治疗骨坏死疾病的临床研究指导原则》(以下简称《原则》)提出以下一些问题，与同行商讨。 1 关于...
肾癌是发生于肾实质细胞、肾盂移行上皮及输尿管的恶性肿瘤。常为单侧，多发生于右肾上极外侧面，肿瘤大小不一，小者直径2厘米，大者达30厘米。病理镜观分为三型：透明细胞型、颗粒细胞型及未分化型。临床表现早期常无症状，晚期以血尿、腰痛及腰腹部肿块三大症状为特征。血尿以无痛性、间歇性、全程性血尿，多伴有条状血块为特点。腰部有持久性钝痛，或表现为肾绞痛及输尿管绞痛，部分...
抗 肝纤维化 国家级中药新药——扶正化淤胶囊（片）已通过美国FDA（食品药品管理局）审批程序，免试一期临床，7月23日宣布正式启动二期临床研究。“中医药走向世界”又迈出重要一步。 FDA是国际上最严格、最权威的医疗药品监督机构之一，也被视作中药作为药物进入国外主流药品市场的“门槛”。 我国有不到十种中药新药获得FDA批准进入临床研究。扶正化淤新药在美进行二期...
...病人 免疫系统 功能来破坏肿瘤，可引起肿瘤缩小或延长部分病人的存活期(见 癌症与免疫系统 )。用 白介素-2 治疗(IL-2)即是其中之一，它已被推荐用于肾脏肿瘤治疗。IL-2及其他 生物学 制剂不同联合使用正在研究中。少数病人(不足1％)，摘除患肾可使体内其他各处肿瘤缩小。但是当癌症已扩散时，其他各处肿瘤的缩小，不能成为切除癌肿肾脏的充分理由。 参考 肾癌
美国研究人员在９日出版的《科学》杂志上报告说，他们正在开发的一种新药在初步的动物实验中取得理想结果，有效地预防了老鼠因心律失常而猝死。 哥伦比亚大学马克斯博士等开发的这种药物代号为“ＪＴＶ５１９”，主要通过堵塞心脏细胞中钙离子通道的渗漏而达到治疗目的。他们的研究显示，如果心力衰竭患者的钙离子通道出现渗漏，那么任何时候都有可能产生致命的心律失常。遗传缺陷也会导...
...况下可用于高危人群 本报讯（记者张荔子）昨天，由科技部、卫生部、国家食品药品监督管理局共同组织的会议披露，我国自主研制的SARS灭活疫苗I期临床试验已经顺利完成，36位受试者均未出现异常反应，其中24位接种疫苗的受试者全部产生了抗体，表明疫苗是安全的，初步证明是有效的。这是世界上第一个完成I期临床试验的SARS疫苗。 据项目负责人尹卫东介绍，SARS灭活疫苗...
ct等相关检查，诊断 肾癌 并不十分困难。但临床并非都有典型表现。患者常常不是3个病象都出现，甚至以消化道和其它器官症状为主诉。这时，患者求治于消化科或其它科室，很可能误诊漏诊。 肾癌易误诊的原因有以下几方面： 一、疼痛虽然是肾肿瘤特有的病征之一，可往往因疼痛不甚剧烈而使病人未能马上就医。 二、是无痛的 血尿 呈间歇发作，易被病人忽视。 三、是个别肾癌病人由...
...位于美国加利福尼亚州的Threhold制药公司向媒体披露，该公司开发的新一代糖酵解抑制剂TH-070(lonidamine)已经进入III期临床试验。TH-070的II期临床试验结果显示它可以增加尿流量，同时，可制止前列腺继续增生。 该药的III期临床试验有480名50～80岁男性患者参加，试验剂量为50毫克和150毫克，用国际前列腺症状评分法(IPSS)和...
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