优质的环境条件是基础GAP对优质中药材要求绿色生长环境与药物道地性。除了大气、水、土壤等因素，产地应选择空气清新、水质纯净、土壤未受污染、具有良好的农业生态环境的地区，应尽量避开繁华都市、工业区和交通要道，多选择在边远省区、农村等。要求产地周围不得有大气污染源，特别是上风口没有污染源;不得有有害气体排放，生产生活用的燃煤锅炉需要有除尘除硫装置。大气质量要求稳...
试论药材生产质量管理规范与中药质量 张 艺 贾敏如 （成都中医药大学） 周厚成 （四川省天乐药业集团公司） 一、问题的提出药材生产质量管理规范(Good Agriculturing Practice，GAP)就是对选地(适宜的生产环境道地性确定)、育种(药材种质资源的选育研究)、质控(药材质量规范化研究)到绿色药材(严格控制农药和重金属)、规范的栽种加工方法...
...其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理。 办理药品注册申请事务的人员应当具有相应的专业知识，熟悉药品注册的法律、法规及技术要求。 第十一条 药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。 境内申请人申请药品注册按照新药申请、仿制药申请的程序和要求办理，境外申请人申请进口药品注册按照进口药品申请的程序和要求办理。...
... 、 破伤风 类毒素混合制剂。 1 菌种 1.1 制造百日咳菌苗之菌种、检定用的Ⅰ相诊断血清、百日咳分型血清及百日咳参考菌苗，由中国药品生物制品检定所分发或经同意。 1.2 菌种检定 1.2.1 培养特性 于包-姜（Bordet-Gengou）氏或其他适宜的培养基上培育，各菌株应具有典型的形态及生化特性。 1.2.2 血清学特性 将35～37℃培育40～48...
医院 中药 房多属 药剂科 的一个组成部分，但有其一定的独立性。由于 中药材 原料及饮片气味浓厚中药制备粉未较多，通常将中药房单独设置，并安装有良好的防潮和通风设备，特别要采取防霉、防虫、 防鼠 及防火措施。现仅就如何提高中药配方质量这一环节阐述之。 （一）处方审查 中药处方比较复杂，多味药占的 比重 较大，对方组成按“君臣佐使”构成；有时因地区用药习惯不同...
安全、有效和质量可控是药物必须满足的基本条件，中药也不例外。上海中药现代化研究中心果德安教授在会上介绍了他们在中药质量控方面所积累的经验，些经验为中药的现代化和国际化做出了有意义的探索。 中药在长期的临床实践中被证明是治疗疾病的有效手段，而且对维护我国人民的健康发挥了巨大的作用。但是，中药与化学药物不同之处在于，中药通常是在中医理论指导下由多种草药组成的复方...
...其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理。 办理药品注册申请事务的人员应当具有相应的专业知识，熟悉药品注册的法律、法规及技术要求。 第十一条 药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。 境内申请人申请药品注册按照新药申请、仿制药申请的程序和要求办理，境外申请人申请进口药品注册按照进口药品申请的程序和要求办理。...
中药炮制法是根据中医药传统理论而制定的，是将原药材进行净选，切制和炮制等制作而制成一定规格的炮制品，通称为“中药饮片”，以适应中医临床医疗和中成药配制的需要，保证中医用药质量标准，使临床用药安全和有效。概括起来，中药要求炮制的目的，主要有以下四方面： 1.使中药饮片达到一定的净度和纯度标准：因为中药材是采集野生或栽培、饲养的植物、动物或矿物的全体，或部分自然...
人们常说“是药三分毒”，大家理解的“毒”多是指药物的毒副作用。实际上，人们都希望使用的药物质量都要有保障，有效的同时安全性高，毒副作用越少越好。 虽然中成药的临床有效性经过多年应用已被确认，其中一些中成药的临床应用价值已有大幅度的提升。但在评价中成药的质量、安全性、副作用方面却比较困难。但无论怎样困难，中药都必须进行改造才有发展。让中药的质量规范可控；科学量...
11月24日，在“中药合理应用与中药流通创新发展2007南方中药港国际论坛”上，专家提出了一条中药质量监控的全新思路—— “中药应‘接轨’生物制品的质量监控模式，而不应‘吻合’化学合成药的质量控制模式。对于中药产品，从某种程度上讲，生物效价检测比化学成分含量测定具有实际价值和优势。”在11月24日由世界中医药学会联合会中药专业委员主办，南方中药港承办的“中药...
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