炮制品的片型厚度应符合《药典》或《规范》的规定,并且片型平整、均匀,炮制品中不得混有破碎的渣屑或残留的辅料。不宜切制的药物或医疗上有特殊需要的药物,粉碎成颗粒或粉末,要求粉粒均匀,无杂质。 炮制品的质量优劣直接影响到临床疗效,经炮制后的中药,除应符合规定的质量要求外,还应符合以下基本要求。 净度 即炮制品中杂质和非药用部位的限度。炮制品不应夹带泥砂、灰屑、杂...
中药炮制品的质量优劣直接影响到临床疗效,经炮制后的中药,除应符合规定的质量要求外,还应符合以下基本质量要求。 净度 系指炮制品的纯净度。即炮制品中杂质和非药用部位的限度。炮制品不应夹带泥砂、灰屑、杂质、霉烂品、虫蛀品,应去除非药用部位,以保证调配剂量的准确。 片型及粉碎粒度 1.炮制品的片型厚度应符合《药典》或《规范》的规定,并且片型平整、均匀。不合格饮片在...
红花 变黄,说明药物内在成分发生了变化。 气味 炮制品除应具有固有的气味外,还应带有所用辅料的气和味。如醋炙品有醋香味。不应有变异或明显的散失。炮制品的气味散失与贮存期限有关,故不宜久贮。 水分 炮制品中的含水量应控制在规定的范围之内。一般在8%以下。 灰分 将干净而无任何杂质的炮制品高温灰化,所得之灰分称为“生理灰分”。炮制品的灰分应在规定的范围之内。 浸...
【主要商品规格】 肉桂 分为企边桂、桂通、板桂、 桂心 等商品规格,以企边桂质量最优。 1.企边桂 呈两侧向内卷曲的浅槽状,两端成斜面露出桂心,外表面灰棕色,内表面红棕色,刻画可见油痕,断面中间有一条黄棕色的线纹。气香,味甜而辛辣。长约40cm,宽6~lOcm。 2. 官桂 (桂通) 双卷筒或单卷筒。长约30cm,直径2~3cm。余同上。 3.板桂 扁平板状...
...粗1.7cm以上,余同一等;三等:长4cm以上,中部围粗O.9cm以上,余同一等;四等:不合一、一、三等的细条及断枝碎片,无木心、碎末。 【质量要求】 1.性状 一般以条粗长、皮厚、无木心、断面粉白色、粉性足、亮银星多、香气浓者为佳。 2.水分测定 按照水分测定法测定,水分不得超过13. 0%。 3。总灰分测定 不得超过5.o%。 4.丹皮酚的含量测定 用高...
附件3: 生物制品注册分类及申报资料要求 第一部分 治疗用生物制品 一、注册分类 1。未在国内外上市销售的生物制品。 2。 单克隆抗体 。 3。 基因治疗 、 体细胞 治疗及其制品。 4。 变态反应 原制品。 5。由人的、动物的组织或者体液提取的,或者通过发酵制备的具有 生物 活性的多组份制品。 6。由已上市销售生物制品组成新的 复方 制品。 7。已在国外上...
附件3: 生物制品注册分类及申报资料要求
附件3: 生物制品注册分类及申报资料要求
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