...后取菌苔制成悬液，加甲醛杀菌，以磷酸盐缓冲生理盐水稀释成每ml含菌3亿制成。用于预防伤寒。 1 菌种 1.1菌种来源 制造伤寒菌苗用的菌种及检定菌种用的诊断血清，应由中国药品生物制品检定所分发或经同意。 1.2 菌种检定 定菌种可用pH7.2～7.4的肉汤琼脂、马丁琼脂或其他适宜的培养基。 1.2.1 培养特性 制造菌苗的菌株应具有典型的形态、培养和生化特性...
...料血浆采集（单采血浆术）规程》中11项要求。 1.1.2 狂犬病疫苗免疫按卫生部批准的免疫程序进行。所用抗原应符合《人用狂犬病浓缩疫苗制造及检定规程》要求。免疫后血样用酶标法或蚀斑法或小鼠脑内中和试验测定抗体效价，达到10Iu /ml以上者即可采集免疫血浆作为原料。在末次免疫后半年中，可每间隔2周采浆一次，每次400ml。 1.1.3 原料血浆应无热原污染，...
...白制剂，含丙种球蛋白90%以上。用于防治破伤风。 1 制造 1.1制造要求 1.1.1除原料血浆外，均与《 人血 白蛋白（低温乙醇法）制造及检定规程》中1.1项规定相同。 1.1.2原料血浆 应符合《原料血浆采集（单采血浆术）规程》中11项要求。 破伤风类毒素免疫按卫生部批准的免疫程序进行。 1.2制造工艺 1.2.1与《人血丙种球蛋白制造及检定规程》1.2...
...只用三氯甲烷为防腐剂。 1.2.6.4调节pH至6.0～7.0。 1.2.6.5除菌过滤，并做无菌试验。 1.2.7冻干 经除菌过滤及半成品检定合格的精制抗毒素，可用冻干法制成干燥制品。 1.3对制造工艺的要求及规定 1.3.1制造室内部装修材料应便于清洁消毒，地面耐腐蚀，室内尽可能低温，力争做到无菌操作。 1.3.2所用仪表和量具应精密准确，并经常校正。一...
1 总则 1.1 本规程所称之菌、毒种系指直接用于制造和检定生物制品的细菌、立克次体或病毒，以下简称菌、毒种。菌、毒种按《中国医学微生物菌种保藏管理办法》第二条分类。菌、毒种的管理由中国药品生物制品检定所（以下简称检定所）负责。 1.2 各生产单位按规程生产或检定生物制品所用之菌、毒种由检定所或卫生部委托的单位保存、检定及分发。各生产单位自行分离或收集的菌、...
...如下： 血浆种类 每瓶血浆效价（U/ml） 蝮蛇 150 五步蛇 50 银环蛇 200 眼镜蛇 12 1.2 制造程序 按《精制抗毒素制造及检定规程》中1.2项进行。 1.3 对制造工艺的要求及规定 按《精制抗毒素制造及检定规程》中1.3项进行。 1.4 半成品检定 由制造部位进行理化检定、无菌试验、安全试验、热原质试验、类A血型物质测定及效力试验。热原质试...
...制造 1.1对血浆的要求 用于精制的血浆应符合附录《抗炭疽血清生产用马匹免疫方法》的规定。不得有严重溶血或严重 黄疸 。投产前混合血浆的效力检定应合格。 1.2 制造程序 按《精制抗毒素制造及检定规程》中1.2项进行。 1.3 对制造工艺的要求及规定 按《精制抗毒素制造及检定规程》中1.3项进行。 1.4 半成品检定 由制造部门进行理化检定、无菌试验、安全试...
...森林”株接种于地 鼠肾 单层细胞，培育后收获病毒液，加入甲醛溶液将病毒灭活后制成。用于预防森林脑炎。 1 毒种 1.1 毒种来源 卫生部长春生物制品研究所保存之冻干毒种“森林”株。每3～5年会同中国药品生物制品检定所应用新分离的流行株病毒攻击，检测“森林”株的保护力，以了解该毒株的有效性。 1.2 毒种检定 1.2.1 无菌试验 毒种启封及每次传代后，均需做...
...用之血浆来源应符合《原料血浆采集（单采血浆术）规程》。 1.1.2对制造工作室、设备及原材料的要求。 与《 人血 白蛋白（低温乙醇法）制造及检定规程》中1.1.3～1.1.4项要求相同。 1.2 制造工艺 1.2.1 可采用自血浆中直接凝胶吸附法或低温乙醇和聚乙二醇（PEG，MW4000或6000）分离蛋 白并 经DEAE 葡萄 糖凝胶A-50吸附法，亦可用...
...机体。能引起特异的皮肤变态反应。供 布氏菌病 的诊断及检测免疫反应用。 1 菌种 1.1 制造布氏菌素所用牛、羊、猎型布氏菌菌种应由中国药品生物制品检定所分发或经同意。 1.2 菌种用冻干法保存。同1批冻干菌种经检定合格后，保存于2～8℃，每次启开菌种时可只做菌型鉴别及变异检查。凡在培养基上传代保存者，每月必须做变异检查。 1.3 菌种检定 1.3.1 培养...
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