我并不是学中医药专业的，设计中药新药的临床试验方案，仅仅因为公司里没有专业的人来做。从2004年设计第一个中药临床试验方案开始到现在，质量上不敢说，数量上是有一些了，也有一些心得体会。总结一下与大家分享，不妥之处请指正。(注：这里所说的中药新药，不包括那些从中药有效成份中提取的单体化合物。那其实是化药。) 设计中药的临床试验方案，感觉最拿不准的是疗效评价标准...
国内第一个具有自主知识产权、能够同时抗乙肝病毒（HBV）和艾滋病病毒（HIV)的化学药物“二咖啡酰奎尼酸”日前已经开始Ⅰ期临床研究，有望为我国治疗乙肝和艾滋病开辟新途径。 负责主持研发该药的军事医学科学院放射与辐射医学研究所董俊兴教授从1994年开始该药的研究，随后发现其同时具有较强的抗乙肝病毒和艾滋病病毒作用。他说：“‘二咖啡酰奎尼酸’临床前试验效果好，毒...
一、新药临床研究的重要性 新药的临床研究十分重要。一方面新药药效的评价，因试验的动物不同有所差异；在动物身上的反应和在人体上的反应有所不同。另一方面，在动物和人体上的毒性反应亦有所不同。Zbindin.G.将药物的副作用分成16大类。他作了一个统计，发现在般动力毒性试验能出现阳性反应的只有5类；在广大指标的毒性试验时出现阳性反应的有9类；在小范围的人体耐受试...
第五十条 申请人完成临床前研究后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门如实报送有关资料。 第五十一条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书；不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。 第五十二条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之...
...),随后进行最多6个周期的TMZ辅助治疗(150~200 mg/m2每日1次,共5天,每28天为1周期)或单纯局部放疗。该研究结果最初在美国临床肿瘤学会2004年年会上发表,全文发表于2005年3月的《新英格兰医学杂志》上。该研究结果显示,同步放疗加TMZ,然后维持TMZ治疗的患者,中位总生存期为14.6个月,与之相比单纯放疗患者的中位生存期为12.1个月,...
抗肝纤维化国家级中药新药——扶正化淤胶囊（片）已通过美国FDA（食品药品管理局）审批程序，免试一期临床，7月23日宣布正式启动二期临床研究。“中医药走向世界”又迈出重要一步。 FDA是国际上最严格、最权威的医疗药品监督机构之一，也被视作中药作为药物进入国外主流药品市场的“门槛”。 我国有不到十种中药新药获得FDA批准进入临床研究。扶正化淤新药在美进行二期临床...
我并不是学中医药专业的，设计中药新药的临床试验方案，仅仅因为公司里没有专业的人来做。从2004年设计第一个中药临床试验方案开始到现在，质量上不敢说，数量上是有一些了，也有一些心得体会。总结一下与大家分享，不妥之处请指正。(注：这里所说的中药新药，不包括那些从中药有效成份中提取的单体化合物。那其实是 化药 。) 设计中药的临床试验方案，感觉最拿不准的是疗效评价...
骨坏死疾病通常由于骨折、脱位、减压病、放射损伤、长期服激素、痛风、镰状贫血等引起，临床以股骨头无菌性坏死最为常见。由于股骨头无菌性坏死病因较复杂，病程长，药物治疗有一定难度。因此，开展中医药治疗该病的临床研究尤为重要。根据长期的临床研究和治疗观察，我们拟对《中药新药治疗骨坏死疾病的临床研究指导原则》(以下简称《原则》)提出以下一些问题，与同行商讨。 1 关于...
礼来苏州制药有限公司 公司地址 江苏省苏州市工业园区百揄路6号 联系电话 0512-67615459 传真号码 电子邮箱 邮政编码 215021 公司网址 http://www.lillychina.com 礼来苏州制药有限公司位于江苏省苏州市。查询更多位于江苏省的制药企业请参看 江苏省制药企业列表 、查询更多位于苏州市的制药企业请参看 苏州市制药企业列表 ...
抗 肝纤维化 国家级中药新药——扶正化淤胶囊（片）已通过美国FDA（食品药品管理局）审批程序，免试一期临床，7月23日宣布正式启动二期临床研究。“中医药走向世界”又迈出重要一步。 FDA是国际上最严格、最权威的医疗药品监督机构之一，也被视作中药作为药物进入国外主流药品市场的“门槛”。 我国有不到十种中药新药获得FDA批准进入临床研究。扶正化淤新药在美进行二期...
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