...由中国医学科学院药用植物研究所主持的“九五”国家重点科技攻关计划——“中药葛根物质基础研究与新药开发项目”，日前通过了由卫生部组织的专家鉴定。 为了寻找防治急性脑血管病的药物，从1996年开始，药用植物研究所的研究人员利用现代药理模型，对...
...含量测定方法尖至少测定5份，测定结果应用统计学方法处理，求出相对标准差，回收率应尽量用处方配制试样进行试验。含量限度应根据药物的性质、方法的特点和实测情况制定。申报资料中的数据应完整、可靠，技术标准庆有文献依据，说明应合理而充分。新药的稳定性...
...国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局依据综合意见，作出审批决定。符合规定的，发给新药证书，申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的，同时发给药品批准文号；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。改变剂型但不改变给药途径，以及增加新...
...酸加痛减麻停 ----浅谈老年人运动量的控制 2003年10月14日体育锻炼能增强体质，提高对疾病的抵抗能力。但有些老年人在参加体育锻炼后，反而诱发了一些疾病，这是没有掌握好运动量的缘故。那么，老年人如何掌握运动量呢？ 酸加 老年人的体质...
...采取保证产品质量。三、新药（中药）药理，毒理研究的技术要求补充说明新药（中药）的药理、毒理研究是保证新药安全有效的重要手段，对于指导临床用预测疗效的安全是必不可少的一环，也是审批新药进行临床研究的科依据，昨鉴于中药的特点，实验时常遇到一些实际...
...新药推广应用蒙上了一层不健康的色彩。不少医生又把此等经济手段视为新药引进的附加条件讨价还价，俗不可耐。要使新药引进后能健康的流通，我们选择疏理而不是堵塞的方式。（一）依据法规分档管理1、获得卫生部门批准的“试准字号”限期为两年，一般为新上市的...
...管理部门应采取相应措施加强药品、保健品广告的宣传管理。 第二是忽视中药说明的作用。药品说明书是指导正确用药的法定依据。但是目前有些中药说明书存在说明过于简单，可供临床参考的价值不大，不利用合理用药等问题，这也制约了中药新药的发展进一步深化，Ｏ...
...采取保证产品质量。三、新药（中药）药理，毒理研究的技术要求补充说明新药（中药）的药理、毒理研究是保证新药安全有效的重要手段，对于指导临床用预测疗效的安全是必不可少的一环，也是审批新药进行临床研究的科依据，昨鉴于中药的特点，实验时常遇到一些实际...
...如上所述，现在世界各国的药品监督管理部门都规定，药品在上市前必须接受严格的审评。审评是为了审核上市前试验的结果能否足以证明药品的安全与有效，所以新药审评是保证药品的安全与有效的一个关口。 是否可以说新药一定比老药更安全有效？ 总的来说，...
...一、综述资料 （一）品种研制工作概况。 （二）名称（包括中文名、汉语拼音）及命名依据。 （三）处方来源，选题目的、选题依据及有关文献资料综述。 （四）药品使用（试用）说明书样稿及起草说明。内容应包括药品名称、主要药味（成分）、性状、...
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