...□记者许沁 晚报讯 由于强生公司生产的止痛药芬太尼透皮贴剂使用不当可能导致死亡，对此，美国食品和药物管理局（FDA）对该药物再发安全警告。今天上午，记者从市药品不良反应监测中心获悉，本市曾接到过此类口服类药物的不良反应，主要是胃肠道出血等...
...依据。药品研制包括新药的临床前研究和临床研究两个方面。新药临床前研究的内容包括制备工艺、理化性质、纯度、检验方法、处方筛选、剂型、稳定性、质量标准、药理、毒理、动物药代动力学等研究。新发现中药材还应包括来源、生态环境、栽培技术、采收处理、加工...
...中国医药报讯 美国食品药品管理局（FDA）7月5日警告说，瑞士罗氏制药公司生产的抗感染药物罗氏芬（注射用头孢曲松钠）与含钙类产品等联合用药，可能对新生儿造成一定危害，甚至导致新生儿死亡。 美FDA在其网站上提醒说，罗氏芬不应与含钙类产品等...
...新的科学发现和技术通过创新产品为医疗事业的发展和公众健康的提升创造了机会，然而，新产品和技术也给法规带来了挑战。美国食品药品管理局（FDA）近几年启动了“关键路径计划”，目的是使规章中的科学概念和科学工具更具现代化，以适应21世纪的挑战。...
...□李元起 问：近日，A县食品药品监管局执法人员在日常监管中，发现有人从一辆挂有山东牌照的货车上卸药品。由于该区域既无医院，也无药品经营企业，因而，引起了执法人员的警觉。执法人员迅即亮证向在场的人员了解货物情况，卸货人员均说自己不是货主，也...
...FDA今天警告，有些服用常见哮喘药沙美特罗的病人发作重度――有时可能还致命的――哮喘的危险还稍微增大了。 这种副作用很少见，FDA说，如果病人遵从医嘱，此药的好处大过了它可能的危险。武断地停服该药非常危险，因此有所顾虑的病人应同医生商量。...
...中国医药报讯 日前，美国一名囊性纤维化（CF）因使用喷雾器服用药房配制的多粘菌素M而致死。 多粘菌素M是经美国食品药品管理局（FDA）批准的仅用于静脉或肌内注射的药品，并未被批准作为液体喷雾剂使用。当多粘菌素M混合配制成液体时，会分解成...
...本报讯 美国食品药品管理局（FDA）近日就有关使用抗甲状腺药丙硫氧嘧啶（PTU）治疗Graves病（甲亢的一种类型）可能引起严重肝损害的风险向医疗卫生专业人士发出警告。 FDA药物评估和研究中心的代谢和丁香 译） 提示：通过检索...
...本章对直接接触药品的包装材料和容器、药品包装、药品标签和说明书三方面的监督管理作了规定。修订后的《药品管理法》增加了对药包材监管条款，删除了原法第三十七条关于药品经营企业分装药品的规定。药品分装，本应在药品生产企业中进行，《药品管理法》...
...重要。 第二，特殊人群（老人、儿童、孕妇、哺乳期妇女等）必须在医生或临床药师指导下用药，不要盲目自购药品治疗。老年人病多，用药品种也较多，需要医药专业人员指导用药；儿童，尤其是新生儿，对药物的反应不同于成人，其剂量应按体重或体表面积计算，...
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