...）里注册。这些措施的目的是为了在使用该药时保护孕妇。批发商和药店也必须符合制药商的项目要求，以便分销和分发这些产品。FDA正在按照在该局被称为“Subpart H”（第H亚部）的规章审批这个项目，SubpartH要求限制某种药的销售以保证...
...日前，抗偏头痛药Trexima在审批过程中再次遇阻，美国FDA要求葛兰素史克及其合作伙伴Pozen公司提交Trexima的补充信息。 去年12月FDA曾要求葛兰素史克和Pozen提交Trexima的安全性信息和临床前试验数据等附加内容。...
...美国食品和药物管理局(FDA)18日发布警告说，“伟哥”等壮阳药物可能导致耳聋。 路透社报道，FDA提到的药品包括辉瑞公司的“伟哥”(Viagra)、礼来公司销售的“西力士”(Cialis)和葛兰素史克制药公司销售的“乐威壮”(...
...美国食品和药物管理局（FDA）18日发布警告说，“伟哥”等壮阳药物可能导致耳聋。 路透社报道，FDA提到的药品包括辉瑞公司的“伟哥”（Viagra）、礼来公司销售的“西力士”（Cialis）和葛兰素史克制药公司销售的“乐威壮”（...
...专家召开两天的会议，会议结束后专家小组将向FDA提交建议报告。 FDA表示，如果专家小组建议继续允许泰利霉素在市场上销售，其将提议是否要求厂商对药品的标签内容进行新，以确保患者安全服用，或者FDA还将考虑是否再进行进一步的研究。 今年6月，...
...本报讯 近日，美国食品药品监督管理局（FDA）宣布：将要求部分用于肾脏移植的免疫抑制药物制造商更新药品说明书信息，说明使用这些药品存在增加患者感染的风险。 需要修改说明书药物有：Rapamune（西罗莫司）、Sandimmune（山地明，...
...我国发生不良反应和其它国家停止其生产、销售的情况，国家药品监督管理局通知暂停含苯丙醇胺的药品的销售和使用，是为了保护我国人民的用药安全，同时对这个药品在国内外发生的不良反应情况进行进一步的调查研究。 ...
...本报讯 (记者魏铭言) 国家食品药品监管局昨天透露，由于在美国监测到服用“泽马可”的中有心血管缺血事件发生，瑞士诺华公司总部已宣布暂停“泽马可”在美国的市场销售活动。我国药监部门正密切关注监测“泽马可”的安全性。 “泽马可”(马来酸替加色...
...FDA）曾批准将其用于从1岁幼儿至老年患者的单纯性由A型和B型病毒引起的感冒的治疗；也批准用于流感季节13岁以上青少年或老年人避免普通接触性流感的预防用药。目前，已经美国FDA和欧盟批准的制剂是胶囊和口服液，达菲由瑞士Roche公司生产销售。 ...
...美国食品药品监督管理局(FDA)发布公告称，应FDA的要求，拜耳制药公司同意暂停抑肽酶注射液(aprotinin，商品名：Trasylol)在美国的上市销售。此次暂停源于对加拿大患者的临床试验(BART)，试验结果显示使用抑肽酶可增加患者的...
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