美国fda最近批准了日本santen药厂生产的抗菌素quixin，这种药物用于治疗细菌性，或称“ 红眼病 ”。 santen药厂位于大阪，计划今年后半年在美国发售quixin，这种产品含有0.5%左氟沙星，比目前批准的0.3%溶液所含的有效成分浓度更高。 在临床实验中，对 红眼 病患者用quixin治疗5天，可达到79%患者临床痊愈，微生物根除率为90%。 ...
纽约(ap)-美国食品及药品管理局星期二批准了布里斯托-梅厄施贵宝公司开发的一种治疗的新药glucovance，它可帮助患者控制血糖，比一些现有的药物更为有效。 由于下个月布里斯托-梅厄将失去其用于治疗 糖尿病 的拳头产品格华止(glucophage)的专利保护权，因此此项批准来的正是时候。格华止在去年销售额达13亿美元，是该公司最畅销的药物。 glucov...
家长给小儿用药时千万不要忽视阅读药品说明书的重要性。合格药品说明书一般将药品的特性和用法交待很清楚，用药应严格参照说明书来进行。 gggg说明书最前端通常是药品的名字与许可证号。药品的许可证一般由各省卫生部门核准颁发。如果写的是“某卫药准字第某某某号”，表示该药品由国内某省卫生厅核准制造的，如果是“卫药输字第某某某号”，则指该药品是由国外制造而输入进口的。 ...
英国shire制药集团有限公司称，它们的磷酸盐结合剂fosrenol(碳酸镧)得到了美国当局的批准，可用来治疗磷酸水平高的血液透析病人。 血磷酸盐过高可以引起骨骼和肾脏的疾病，现有以金属为主的药物使用铝或钙――fosrenol用的是镧――使部分病人加重或新发了骨骼疾病，这也给shire公司如何让fda相信fosrenol的安全性提出了难题。 现在全世界有10...
药品说明书应依照国家要求的格式及内容，由生产厂家制备。为了社会大众的利益，说明书的内容应尽可能准确并定时修订。每个药品包装中应有一份适用的说明书，供患者和医务工作者使用。说明书中的副反应，有的国家规定，只收和本品很可能相关的主要副反应，因此许多厂家不是把所有的不良事件都收入说明书。然而，在诉讼出现时，则厂家处于脆弱的地位，以致现在有一种趋势，把所有的副反应一...
外科器械公司(staa)宣布已从美国食品与药品管理局(fda)处获得用于开角型矫正术的aquaflowtm胶原 青光眼 引流器械的销售前许可(pma)。aquaflow数年前已被批准在其他国家中销售。 aquaflow的医学监督、加州santa maria的shepard眼科中心的stephen bylsma博士说：“尽管传统的青光眼小梁切除术很有效，但其潜...
药品说明书最前端通常是药品的名字与批准文号。药品的批准文号由国家食品药品监督管理局核准颁发，写有“国药准字×××××号”。如果写的是“某卫药准字第×××号”，表示该药品由省级医药行政部门核准制造，如果是“卫药输字第×××号”，则指该药品是由国外制造而输入进口的。 1.药名：通常可分为商品名或通用名、化学名。通用名和化学名世界通用，任何教科书或文章上出现的应是...
...有些部位被覆 上皮 的 细胞 不断死亡脱落，这在 皮肤 的复层 扁平上皮 和胃肠的 单层柱状上皮 尤为明显。 上皮细胞 死亡脱落后，不断由上皮中存在的幼稚细胞 增殖 补充，这些幼稚细胞具有分裂能力，这是生理性的更新。由于 炎症 或 创伤 等 病理 原因所致的上皮损伤，由周围未受损伤的上皮细胞 增生 补充，新生的细胞移到损伤表面，形成新的上皮，这是病理性再生。
第一百四十二条 申请注册药品的名称、说明书和标签应当符合国家食品药品监督管理局的规定。 第一百四十三条 药品说明书和标签由申请人提出，国家食品药品监督管理局药品审评中心根据申报资料对其中除企业信息外的内容进行审核，在批准药品生产时由国家食品药品监督管理局予以核准。 申请人应当对药品说明书和标签的科学性、规范性与准确性负责。 第一百四十四条 申请人应当跟踪药品...
...人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准，其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。 药品注册标准，是指国家食品药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。 药品注册标准不得低于中国药典的规定。 第一百三十七条 药品注册标准的项目及其检验方法的设定，应当符合中国药典的基本要求、国家食品药品监督管理局发布...
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