前不久，美国食品药品管理局(FDA)宣布批准两个治疗湿疹的外用药——吡美莫司乳膏（商品名：Elidel，由诺华公司生产）和他克莫司软膏（商品名：Protopic，由Astellas公司生产）的更新说明书，更新说明书上加入一个关于潜在癌症风险的黑框警告，同时还会随药品分发一份患者《用药指南》(MedicationGuide)，以确保使用这两个处方药的患者了解此...
儿童注意缺陷多动障碍（ADHD）是儿童期常见的精神卫生问题之一。目前国际上已批准的ADHD治疗药物主要是一些精神兴奋剂，如哌甲酯(Methylphenidatehydrochloride)、右旋苯丙胺（Dextroamphetamine sulfate）、苯异妥因（Pe-moline）、阿托莫西汀（Atomoxetine hydrochloride）等。近年...
说明书是医生和病人用药的依据，它记载了大量已经发现的安全性信息。因此，对说明书有严格的要求，其内容应能保证医生和病人按说明书用药，一般不会发生问题。前几年我国上海某厂，某产品的说明书中不良反应收载欠全，虽然病人发现了不良反应，也曾怀疑与用药有关，由于查看说明书后未找到此不良反应，病人遂继续使用，以至发展到剥脱性皮炎，造成严重事故，并引起诉讼，最后药厂败诉，以...
前不久，美国食品药品管理局（FDA）发布公众健康忠告，称FDA已要求相关厂商修改含有长效肾上腺素β2受体激动剂类药品（LABAs）的说明书，增加新警示内容和用药指导信息。 新的警示内容提示，LABAs作为长效支气管扩张药，可增加发生严重哮喘和死亡的几率，应引起医生和患者的注意。LABAs具有松弛肺部呼吸道平滑肌的作用。当这一部位肌肉收缩时，就会产生喘息（支气...
本报讯 近日，美国食品药品监督管理局（FDA）宣布：将要求部分用于肾脏移植的免疫抑制药物制造商更新药品说明书信息，说明使用这些药品存在增加患者感染的风险。 需要修改说明书药物有：Rapamune（西罗莫司）、Sandimmune（山地明，通用名：环孢毒素A）和环孢毒素A仿制药、Neoral（环孢毒素A衍生物）和Neoral仿制药、Cellcept（骁悉，通用...
Aczone凝胶5％，由QLT公司生产，被批准用于治疗 痤疮 。这是一种常见的皮肤状态，其中石油和死皮细胞阻塞皮肤的毛孔。 超过85％的青少年痤疮的经验。有些人 - 特别是妇女 - 已经50多岁到40岁和粉刺。 水基凝胶的活性成分是氨苯砜。这是唯一的治疗痤疮使用一种外用配方氨苯砜，国家一QLT新闻release.Gel的临床试验 Aczone进行了 测试 两...
西雅图的诊断产品公司Ostex国际公司周三宣布，美国食品与药品管理局已批准该公司的Osteomark NTx保健 保健设备可用于家庭，并授予其CLIA豁免地位。 Osteomark是一种一次性的保健产品，能测定骨质的吸收，可用于骨质疏松的预防和治疗。该产品的尿液检验型是1995年开始在美国销售的，其血清检验型是1999年2月开始销售的。 FDA授予该产品的家...
...人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准，其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。 药品注册标准，是指国家食品药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。 药品注册标准不得低于中国药典的规定。 第一百条 药品注册标准的项目及其检验方法的设定，应当符合中国药典的基本要求、国家食品药品监督管理局发布的技术...
◆ 2007年3月5日,美国食品与药品监督管理局(FDA)批准了立普妥针对心脏病患者的5种新适应证: ● 降低非致死性心肌梗死风险; ● 降低致死性和非致死性脑卒中风险; ● 降低进行血运重建术风险; ● 降低因充血性心力衰竭而住院的风险; ● 降低发生心绞痛风险; ◆ 立普妥是唯一被批准用于降低因心衰住院风险的降胆固醇药物。
摘要：美国食品与药物管理局（FDA）已批准Novogyne制药公司的Vivelle（经皮的雌激素贴片）用于预防绝经期后骨质疏松。 美国食品与药物管理局（FDA）已批准Novogyne制药公司的Vivelle（经皮的雌激素贴片）用于预防绝经期后骨质疏松。 17-β-雌二醇贴片最初是在1996年3月被批准的。它以每天0.0375 mg, 0.05 mg, 0.0...
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