...全部研究资料，作为审批新制的参考。5．对于仿制国外的药品，必须在申报资料项目中说明该品的专利名称和国际非专利各称。6．《新药审批办法》新药（西药）申报资料项目中的第21项，溶出度的试验资料及文献资料在申请临床研究时报送，生物利用度的试验资料及...
...减少毒副反应，降低成本。 同时，要根据中药不同于化药的特点，专门制订体现中药特色的中药注册补充规定，对中药研制的技术要求和指导原则进行全面修订和完善。推动中药的研制逐步走上规范、科学、标准化的管理轨道。 2007年药监局将在药品审评审批中...
...GB9981-88）》等。中国预防医学科学院设有全国卫生标准技术委员会，下设六个分委员会，1981年成立以来，已制订和修订了不少新的卫生标准，并陆续公布。卫生标准是进行卫生监督工作的依据，但它不是安全与否的绝对界限。例如，在诊断职业中毒时，...
...全部研究资料，作为审批新制的参考。5．对于仿制国外的药品，必须在申报资料项目中说明该品的专利名称和国际非专利各称。6．《新药审批办法》新药（西药）申报资料项目中的第21项，溶出度的试验资料及文献资料在申请临床研究时报送，生物利用度的试验资料及...
...（一）对健康无危害不同专业有不同的卫生标准，并各有其保障健康的要求。例如对保护大气和水的环境的卫生标准来说，应考虑到居民每天24小时接触，并应保障社会上绝大多数人群，尤其是老、弱、病、幼（个别敏感者除外）不受污染的影响。对于食品的卫生标准...
...卫生标准（health standard）的概念是，要求人们在日常生活和生产中接触环境中危害因素的程度被限制在最低限度内，使其对接触者及其子代的健康不产生不良作用。它是遵循“在保障健康的前提下，做到经济合理、技术可行”的原则制订的一系列...
...《生活饮用水水质卫生标准（GB5749-85）》（附表15-2）是最基础的水卫生标准，对23项指标（包括水的感官性状、化学和细菌学指标）作了规定，以全面满足对健康和其他方面的卫生要求。《工业企业设计卫生标准》中还包括了关于地面水水质卫生...
...说明，如包装、标签和说明书中的“生产批号”修改为“产品批号”，“禁忌症”修改为“禁忌”等。但遗憾的是，这一通知中没有对不良反应标注应该按照药品管理法进行规范的说明。 面对这种法律严、规章宽的现实，国家食品药品监督管理局政策法规司一位工作人员说...
...药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。第十九条 药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项；调配处方必须经过...
...的试验数据、图谱及对图谱的解析，与被仿制药品进行各项测试对比。对于不能用理化手段测定结构、纯度的药品，其原材料和生产工艺应与被仿制药品相同。 2、生产工艺资料：包括制备方法的来源或依据、反应条件、制备工艺及精制方法、所用化学原料的来源及标准...
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