日前，美国食品和药品管理局(FDA)在其网站上公布了2004年所批准的重要新产品。其中，FDA药品评价和研究中心(CDER)、生物制品评价和研究中心(CBER)、器械和辐射健康中心(CDRH)取得的成绩引人注目，批准新药、新生物制品、新医疗器械达到或超过了历年水平，在保护和推进公众健康中再次扮演了重要角色。 ■新药 2004年，FDA药品评价和研究中心(CD...
第一种前列腺特异性抗原（PSA）检验是Elecsys总PSA免疫测定法。它将与直肠指检联合应用，在50岁以上的中进行 前列腺癌 检查。罗氏公司指出该测定法还可用于监测前列腺癌患者治疗的进展情况。 第二种测定法为Elecsys游离PSA免疫测定法，这是对第一种方法的补充，用于测定患者游离PSA与总PSA的比例。这两种方法都采用了罗氏公司的免疫测定系统。 罗氏公...
近日，美国食品药品管理局（FDA）批准醋酸兰瑞肽注射剂（商品名：SomatulineDepot）治疗肢端肥大症。肢端肥大症属于发病率较低的罕见性疾病，多发于成年人，可危及生命，通常是因生长在大脑脑下垂体的良性肿瘤引发生长激素异常分泌而导致的。 醋酸兰瑞肽是一种新型的长效生长抑素(SM)八肽类似物，是许多内分泌、神经内分泌、外分泌和旁分泌机能的肽抑制剂。研究表...
Medicis制药公司日前宣布，FDA批准10%苯乙酸钠＋10%苯甲酸钠的复方制剂（sodium phenylacetate＋sodium benzoate，Ammonul）用于辅助治疗急性高氨血症及尿素循环酶缺乏的相关脑病。 尿素循环障碍（Urea Cycle Disorder ，UCD）是遗传的先天代谢缺陷疾病。因缺乏尿素循环酶致使UCD患者的生命受到高...
FDA抗病毒药物顾问委员会指出，宾夕凡尼亚州ViroPharma制药公司及其合作伙伴安万特医药公司未能证明该药的临床益处高于其可能存在的副作用以及其广泛适应症所致的社会影响。 普拉康纳利是一种经口服途径给药的小核糖核酸病毒抑制剂。它通过抑制病毒外壳正常功能，阻止小核糖核酸病毒进入健康细胞，从而使之不能在其入侵的细胞内进行复制。 自1996年以来，普拉康纳利一...
据美国疾病控制和预防中心日前在其官方网站上宣布，该中心已经获得美国FDA的批准，可在紧急情况下用上海复星医药旗下的桂林南药生产的静脉注射 青蒿 琥酯片＋盐酸阿莫地喹片联合用药通过预认证，取得了WHO抗疟联合用药迄今唯一的中国供应商资格，成为全球除诺华公司外仅有的WHO合格联合用药预供应商。
日前，美国食品药品管理局（FDA）批准第一种基于DNA技术，用于帮助检测囊性纤维症的血液测试盒。该测试盒将被用于帮助诊断儿童中的囊性纤维症，并用于鉴别携带基因变异的成年人。FDA有关专家称：“该测试盒代表了遗传技术学方面的一个重大进展，并为将来开发类似的基因诊断测试盒铺平道路。” 囊性纤维症是一种影响肺和其他器官的严重遗传病，常导致患者早年死亡。在美国，它是...
FDA日前宣布批准Aptivus（tipranavir[替拉那韦]）胶囊和Ritonavir（利托那韦）一起用于治疗感染艾滋病病毒-1（HIV-1）的成人。Aptivus是一种HIV蛋白酶抑制剂，是被批准用于艾滋病晚期患者的第二种药品，它也为限制性治疗选择（limited treatment options）的患者提供了一种新疗法。 研究发现，Aptivus...
根据来自spectrx(左治亚州nocross)和respironics(宾州匹兹堡)公司的消息fda在星期四已经批准了bilichek 黄疸 分析仪，用于无创性诊断和监测患儿的黄疸。 在两年前，bilichek 黄疸分析仪已被fda批准为“足跟采血”监测黄疸的备选方案。 bilichek 分析仪采用生物光电技术，分析由婴儿额部反射回来的光线。这两家公司表示...
fda已批准该公司用于治疗的dodick laser photolysis system投放市场。 犹他州盐湖城的laser公司于星期一称，fda批准该公司用于治疗 白内障 的dodick laser photolysis system投放市场。 据该公司称，他们是fda首个批准生产该设备的生产商。该系统使用一种小型，一次性的机 头发 射nd yag激光，该...
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