1 质量检定部门认可 经质量检定部门认可，符合质量标准的半成品方可进行分装（有专门规定者除外）。 2 分装容器及用具 2.1 分装制品的 玻璃 容器，应一律为硬质中性玻璃制成，其检查方法及标准应符合《中国药典》规定。玻璃容器至少经高压蒸汽120℃灭菌1小时，或干热180℃灭菌2小时，或能达到同样效果的其他灭菌方式处理，不得有玻璃碎片掉下和碱性物质析出。 2....
生物制品统一名称规程 生物制品生产、检定用菌种、毒种管理规程 生物制品国家标准品的制备和标定规程 生物制品分批规程 生物制品分装规程 吸附百日咳菌苗、白喉、破伤风类毒素混合制剂制造及检定规程 附录1 百日咳菌苗原液制造及检定要求 附录2 百日咳菌苗原液免疫力试验方法 附录3 百日咳菌苗原液毒性试验方法 吸附百日咳菌苗、白喉、破伤风类毒素混合制剂使用说明书 吸...
1 生物制品之成品均应按照本规程分批。有专门规定者除外。 2 生物制品之批号由生产部门编制，质量检定部门审定。 3 生物制品之批号的编码原则为年-月- 流水 号。 4 生物制品之某一批号，其所含内容必须完全一致，即同一批的任何一瓶制品之来源与质量必须与其他任何一瓶完全相同，于抽检若干瓶数后，能对整批制品作出评定（单人或少数人份血液、血浆制备的制品除外）。 5...
本规程载人的化学检定项目，如采用其他方法测定，其结果与本规程所列应无显着差异。如遇制品质量存在疑问时，其最后判定应以本规程所列方法测定结果为准。 标准液的配制与标定方法参看最新版《中国药典》。
1 经质量检定部门检定和综合审评符合质量标准的制品才能进入包装车间（有专门规定者除外） 2 同一车间有数条包装生产线同时进行包装时，各包装线之间应有隔离设施。外观相似的制品不应在相邻的包装线上包装。每条包装线均应标明正在包装的制品名称、批号。 3 熔封后的安瓿，须经破漏检查。破漏检查可采用减压或其他方法。用减压法时，应避免把安瓿泡入液体中。真空熔封的冻干制品...
1 总则 1.1 为保证生物制品生产、检定和科研的质量，必须加强对实验动物和动物试验的科学管理。 1.2 本规程所指的实验动物是指来源清楚或遗传背景明确，符合微生物控制指标要求，用于生物制品生产、检定及科研的动物。 1.3 本规程包括实验动物生产和动物试验两部分。实行国家有关实验动物的认证制度。各单位实验动物部门应根据本规程和具体条件，制定相应的实施细则执行...
本规程载人的化学检定项目，如采用其他方法测定，其结果与本规程所列应无显着差异。如遇制品质量存在疑问时，其最后判定应以本规程所列方法测定结果为准。 标准液的配制与标定方法参看最新版《中国药典》。
1 质量检定部门认可 经质量检定部门认可，符合质量标准的半成品方可进行分装（有专门规定者除外）。 2 分装容器及用具 2.1 分装制品的 玻璃 容器，应一律为硬质中性玻璃制成，其检查方法及标准应符合《中国药典》规定。玻璃容器至少经高压蒸汽120℃灭菌1小时，或干热180℃灭菌2小时，或能达到同样效果的其他灭菌方式处理，不得有玻璃碎片掉下和碱性物质析出。 2....
1 生物制品之成品均应按照本规程分批。有专门规定者除外。 2 生物制品之批号由生产部门编制，质量检定部门审定。 3 生物制品之批号的编码原则为年-月- 流水 号。 4 生物制品之某一批号，其所含内容必须完全一致，即同一批的任何一瓶制品之来源与质量必须与其他任何一瓶完全相同，于抽检若干瓶数后，能对整批制品作出评定（单人或少数人份血液、血浆制备的制品除外）。 5...
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